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유명 고혈압 치료제 부작용 피해배상소송 미국서 봇물

입력 2016.05.07. 08:01
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"제약회사가 심각한 장 질환 유발 위험 알리지 않아" 한국에서도 가장 많이 쓰는 고혈압 치료제 중 하나
미국에서 베니카라는 상품명으로 판매 중인 올메사르탄 관련 구글 검색 이미지들
식약처가 프랑스 보건당국의 올메사르탄 제재 보헙급여 제외와 관련 공시한 안전성 서한. 국내에선 지난해 57개 업체가 올메르트산 단일제제, 110개 업체가 복합제제를 제조 또는 수입해 판매했다. 생산실적 금액은 생산자(수입자) 기준 액수며, 실제 시장 규모는 이보다 더 크다.

"제약회사가 심각한 장 질환 유발 위험 알리지 않아"

한국에서도 가장 많이 쓰는 고혈압 치료제 중 하나

(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 한국에서도 가장 많이 쓰이는 고혈압 치료제 중 하나인 올메사르탄의 심각한 부작용과 관련한 소비자들의 피해 배상 소송이 미국에서 줄을 잇고 있다.

한국에서도 식품의약품안전처가 프랑스 보건당국의 올메사르탄 보험급여 대상 조치와 관련, 안전성 서한을 공시하고 전문가들의 의견 수렴을 진행 중이어서 재판 결과가 주목된다.

올메사르탄은 일본 제약회사 다이이치 산쿄가 개발한 약으로 미국에선 2002년부터 '베니카'라는 상품명으로, 다른 약 성분 암로디핀과 섞은 복합제는 '아조르'라는 이름으로 팔리고 있다.

한국에선 '올메텍정' 등의 이름으로 100여 개 제품이 일본에서 수입 또는 다이이치 산쿄와의 협약에 의해 국내 생산돼 연간 1천억원 어치 이상 판매되고 있다.

7일 미국의 법률전문매체 로이어스&세틀먼트 닷컴(L&S) 등에 따르면, 미국에서 올메사르탄 부작용 피해 배상 소송은 2014년 10월 처음 제기됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 2013년 7월 3일 이 약이 심각한 질병인 '스푸르 유사 장질환'(S-LE) 등을 일으킬 수 있다고 경고하면서 제품 설명서에 이러한 부작용을 추가로 기재토록 할 것이라고 발표하고 이런 사실이 언론을 통해 어느 정도 알려진 지 1년여 뒤였다.

L&S는 미국 증권거래위원회(SEC) 자료를 인용해 2015년 초 70여 건이었던 '베니카 부작용 소송'이 지난해 9월 말 1천230건으로 급증했으며 그 이후에도 계속 늘어났을 것이라고 보도했다.

미국 각지에서 제기된 올메사르탄 부작용 피해 손해배상 소송은 현재 첫 소송이 벌어진 뉴저지주 법원에서 모두 모아 병합심리를 진행하고 있다.

원고들은 이 고혈압약을 복용하고 원인도 모른 채 심각한 장 질환으로 고통받아왔다면서 사전에 이런 부작용을 알았다면 처음부터 다른 약을 택하거나 부작용이 있을 때 약을 바꾸고 장 질환도 조기에 치유할 수 있었을 것이라고 밝혔다.

원고 측 주장과 의학 논문 등에 따르면 이 장 질환은 가벼운 것이 아니고 만성 설사와 탈수, 심한 통증을 일으키고 체중을 평균 15kg 이상 심하면 수십kg 빠지게 하는 심각한 것이다.

많은 경우 입원치료를 받아야 하며 심하면 사망하는데, 하루에도 수차례에서 수십 차례 화장실을 들락거려야 해 집을 벗어나지 못하거나 직장을 그만두는 등 '인생이 망가진' 사례도 많다.

그러나 올메사르탄 복용을 중단하면 모두 이 같은 증상이 사라졌으며 같은 ARB계열의 고혈압 치료제 복용 시엔 이런 문제들이 거의 또는 전혀 나타나지 않는 것으로 보고됐다.

고혈압 치료제는 계열에 따라 ARB, ACE, CCB, 베타 차단제 등으로 나뉘며 ARB 계열 중에는 올메사르탄을 비롯한 여러 종류의 약물이 있다.

일부 연구 논문과 FDA 발표 등이 있기 전까진 대부분 그 원인을 알지 못하거나 '스푸르 유사 장 질환'과 증상이 비슷한 셀리악 장 병증과 혼동해 치료하지 못했다.

원고 측은 제조업체인 다이이치 산쿄와 미국 내 마케팅대행업체인 포레스트 래버러토리스가 이런 치명적 부작용을 사전에 알리지 않은 잘못이 있다고 주장했다.

업체 측은 의사들에게 이 약이 기존 고혈압 치료제보다 혈압강하 효과 등이 뛰어나면서도 부작용이 별로 없다고 판촉활동을 해왔으며 FDA 발표 전까지는 장 질환 부작용을 밝히지 않았다.

한편, 앞서 미국 법무부는 다이이치 산쿄가 미국 의사들에게 베니카와 아조르 등의 처방을 독려하기 위해 2005년~2011년 다양한 방식으로 거액의 불법 사례금을 뿌린 혐의로 기소한 바 있다.

결국, 지난해 다이이치 산쿄가 3억9천만달러(약 4천500억원)를 배상금으로 내놓는 조건으로 법무부가 부정청구방지법(False Claims Act) 위반 혐의 민사 배상 소송을 취하하기로 중재에 합의했다.

choibg@yna.co.kr

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