개량신약 쉽지 않네..복제약 집중하는 삼성바이오에피스

오리지널 뛰어 넘는 바이오베터
수익성 높지만 기술 수준이 열쇠
삼성, 6년만에 신약 개발 잠정 중단
"단기 성과보다 R&D 늘려야" 지적도

바이오 신약 개발이 말처럼 쉽지 않다는 게 또 한 번 증명됐다. 삼성그룹 계열사인 삼성바이오에피스가 ‘바이오베터’(biobetter·바이오 개량신약)에 대한 연구를 잠정 중단하면서다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품보다 효능을 획기적으로 향상시킨 의약품으로, 바이오 개량신약이라고도 한다.

삼성바이오에피스 측은 “한때 바이오베터 개발을 진행했던 것은 사실이나 현재 진행 중인 연구는 없다”며 “아직까지는 오리지널 의약품의 복제약인 바이오시밀러 연구에만 집중하는 것이 맞다고 판단한 것”이라고 밝혔다.

지난 2010년 삼성은 바이오제약을 5대 신수종 사업으로 꼽으며 투자를 확대했다. 하지만 6년여만에 신약 개발을 중단하고 복제약 개발·생산에 집중하면서 ‘미래보다는 현재의 수익’에 의존하는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 삼성은 2011년 글로벌 제약사의 의뢰를 받아 바이오 의약품의 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)을 전문으로 하는 삼성바이오로직스를, 2012년에는 바이오시밀러를 비롯한 바이오 의약품의 연구 및 개발(R&D)을 전문으로 하는 삼성바이오에피스를 설립했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 2015년 7월 기자간담회에서 “바이오시밀러뿐만 아니라 바이오베터 제품 2~3개도 임상 전 초기 단계에서 개발하고 있다”고 밝혔다. 고 사장은 지난 2일에도 “2017년은 오리지널 제약사 및 다수의 바이오시밀러 회사들과 경쟁이 치열할 것으로 예상된다”며 “시장에서 살아남으려면 글로벌 경쟁력 확보는 필수”라고 강조했다.

삼성바이오에피스는 외형만 보면 본격적인 성장 궤도에 들어선 모습이다. 지난해 류머티즘 관절염 치료제 ‘베네팔리’(화이자의 ‘엔브렐’의 바이오시밀러)와 플릭사비(얀센 ‘레미케이드’의 바이오시밀러) 2종에 대해 유럽에서 판매를 시작했다. 당뇨병 치료제인 ‘루수두나’(사노피 ‘란투스’의 바이오시밀러)도 올 하반기부터 유럽에서 판매하는 등 유럽에서만 3종의 바이오시밀러 제품을 판매하게 됐다. 지난해 삼성바이오에피스의 매출은 1476억원으로 전년(239억원)보다 517% 늘었고 영업손실은 1002억원으로 전년(1611억원) 대비 37.8% 감소했다. 창사 이래 매년 영업손실을 기록해왔지만 올해나 내년 중에는 흑자전환을 기대하고 있다.

그러나 장기적인 관점에서 바이오시밀러 시장은 바이오베터나 바이오신약 시장에 비할 바 못된다. 바이오시밀러 시장에서의 승부는 기술력보다는 대규모 생산시설을 잘 갖춰서 가격 경쟁력을 얼마나 확보하는지가 관건이기 때문이다. 중국이 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이는 이유다.

반면 바이오베터는 사실상 신약의 범주에 포함돼 한층 더 높은 차원의 기술과 연구력이 요구된다.

독자적인 특허가 인정되기 때문에 언제든지 시장 출시가 가능해 바이오시밀러보다 해외 시장 개척에도 유리하다. 또 바이오시밀러보다 2~3배 더 높은 가격이 책정되기 때문에 신약 수준의 높은 수익성을 지니지만, 바이오신약에 비해 개발 비용과 리스크가 상대적으로 적은 편이다.

바이오베터에 대한 국내 제약사들의 도전도 계속되고 있다. 녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’를 개발했으며 현재 미국 임상 2상을 진행 중이다.

대웅제약의 자회사 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL-036’ 1상을 올해 상반기 중 마무리한다는 계획이다. 그러나 대부분의 바이오의약품이 희귀 질환 치료용으로 개발되는데, 임상을 진행할 환자를 모집하기도 쉽지 않고 바이오시밀러보다 실패 확률이 크기 때문에 바이오베터는 여전히 도전하기 어려운 영역으로 꼽힌다.

전문가들은 삼성바이오에피스가 바이오베터와 신약 개발에 대한 R&D 투자를 늘려야 한다고 지적한다.

유효상 차의과대 융합경영대학원장은 “복제약으로 단기적인 매출 성과를 올리는 것에 연연하면 안 된다”며 “당장의 수익도 중요하지만 바이오베터·신약 개발 등에 대한 삼성바이오에피스만의 중장기적인 마스터플랜을 짤 필요가 있다”고 강조했다.

하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr

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