발암물질 고혈압약 복용환자 17.8만명..무료 재처방

식약처 "중국 업체 제조공정에서 발암가능물질 생성 가능성"
판매중지 치료제 NDMA 함유량 검사 중..필요 시 중국 현지조사

9일 서울시내 한 약국에 판매중지된 '발사르탄'성분의 고혈압약이 놓여 있다. 2018.7.9/뉴스1 © News1 유승관 기자

(세종=뉴스1) 한재준 기자 = 발암가능물질이 들어있는 고혈압 치료제를 복용 중인 환자가 18만명 정도로 집계됐다. 보건당국은 해당 환자들이 무료로 다른 약을 처방받을 수 있도록 안내 중이다.

보건복지부는 전날(9일) 오후 4시 기준으로 문제가 된 고혈압 치료제를 복용하고 있는 환자가 17만8536명으로 집계됐다고 10일 밝혔다.

문제가 된 고혈압 치료제는 중국 '제지양화하이사'의 원료의약품 '발사르탄'을 사용했는데 여기에 발암가능물질로 알려진 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 포함된 것으로 나타났다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류하는 '2A' 등급에 속해 있다. 발암 가능성은 있지만 동물·인체에 발암증거는 불충분한 상태다.

앞서 식품의약품안전처에 따르면 고혈압치료제 219개 품목을 조사한 결과 115개 품목(54개 업체)이 중국산 발사르탄을 사용한 것으로 확인됐다. 해당 품목은 판매·제조 중지됐으며 나머지 104개 품목(46개 업체)은 중국산 발사르탄을 사용하지 않은 것으로 확인돼 판매가 재개됐다.

식약처는 화하이사의 발사르탄 제조 과정에서 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 발사르탄은 합성약품으로 보통 10단계에 걸쳐 화학성분을 혼합하는 방식으로 만들어진다.

식약처 관계자는 "해당 중국 업체가 얼마 전 발사르탄 제조공정을 바꿨다"며 "바뀐 제조공정 때문에 발암가능물질이 발생했을 것으로 추정하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 중국산 발사르탄을 사용한 115개 치료제를 대상으로 NDMA 함유량을 조사하는 한편, 화하이사에 현지조사를 나가는 것도 검토 중이다.

문제가 된 치료제를 복용 중인 환자는 1회에 한해 다른 치료제를 재처방 받을 수 있다. 당뇨약 등 다른 의약품과 고혈압 의약품이 함께 처방·조제된 경우에는 문제가 된 고혈압 치료제에 한해서만 재처방이나 재조제가 가능하다.

신청은 환자 본인이 해야 하지만 만 20세 미만 미성년자나 고령자, 거동이 불편한 환자 등은 보호자가 대신 교환을 신청할 수 있다.

© News1 김일환 디자이너

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