[제약톡톡] 셀트리온 '트룩시마' FDA 허가 획득..5조원 미국 시장 진출한다

셀트리온 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미 FDA 허가를 획득하고 5조원 미국 시장에 진출한다.

-미 FDA, 트룩시마 판매 허가 승인
-경쟁사 진출 포기로 선점 효과 기대

[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미국 시장에 진출한다. 더구나 경쟁 제품이 미국 시장 진출을 포기한다고 밝혀 당분간 시장 선점 효과를 기대해 볼 수 있다.

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마는 미국에서 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버로 진입하게 됐으며 상당한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.

특히 최근 트룩시마와 같은 바이오시밀러를 개발하던 산도스(노바티스 계열사)가 미국 시장 진출 포기를 선언하면서 트룩시마는 당분간 경쟁자없이 미국 시장을 독점할 수 있게 됐다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산’이다.

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)’를 허가 받은 바 있으며 글로벌 제약사 화이자를 통해 ‘인플렉트라’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다. 두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며 지난 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.

한편 트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써 나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다.

ikson@heraldcorp.com