국산 인보사도 신장유래세포로 확인,정밀 조사 후 허가취소 여부 결정
국내 제품도 연골세포 아닌 신장유래세포
코오롱, "안전성 문제 없어. 이름 바꿔 판매 희망"
식약처, "신장세포 혼입 원인·유해성 규명해야"
식품의약품안전처는 15일 이런 사실을 공개했다. 코오롱생명과학이 미국 유전자 전문 업체에 국내 생산 제품의 세포 성분 분석을 의뢰했더니 이런 결과가 나왔다. 이에 따라 식약처는 코오롱생명과학 측에 인보사의 제조·판매를 중지하라고 정식 행정명령을 내렸다. 현재는 코오롱생명과학 측이 자발적으로 인보사의 제조·판매를 중지한 상황이다.
인보사는 퇴행성 관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 약이다. 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 2017년 식약처의 허가를 받았다.
하지만 지난달 인보사가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 형질전환세포가 만들어졌다는 사실이 확인됐다. 미국 판매를 위해 코오롱생명과학이 현지 유전자 전문 업체에 의뢰한 시험을 통해서였다. 제품 개발 15년 만의 일이다. 코오롱생명과학은 즉각 판매중단 조치를 결정함과 동시에 국내에서 판매중인 인보사에도 신장유래세포가 포함됐는지를 확인하기 위해 미국 업체에 분석을 의뢰했고, 그 결과가 이번에 나왔다.
식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 나아가 미국 코오롱티슈진 등에 직접 찾아가 인보사 제품이 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 직접 확인하기로 했다.
하지만 식약처의 생각은 다르다. 코오롱생명과학이 바라는 대로 이름만 바꿔 신장유래 형질세포를 인보사의 성분으로 쓰려면 그동안의 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정은 명확한지, 추가로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 한다고 본다. 최승진 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “코오롱생명과학 주장대로 같은 성분이었는데 이름만 바뀌었다고 하더라도 부작용이 아예 없을 것이라 장담할 수 없다”며 “연골세포인 줄 알고 약을 관절에 투여했는데 신장유래세포였으므로 신체에 어떤 부작용이 있을지 따져봐야 한다”고 말했다.
무엇보다 인보사에 쓰인 신장유래세포가 암 종양이 발생할 가능성이 있는 ‘종양원성’이 있다는 것이 알려지며 이미 시술받은 환자들의 불안감이 커진 상황이다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 “종양원성은 암이 될 가능성이 아니라 무한대로 증식한다는 의미인데 일부에서 과도하게 불안감을 조장했다”며 “인보사 형질전환세포의 경우 방사선을 쪼여 종양 발생 위험성을 없앴다”고 주장하고 있다. 하지만 한국환자단체연합회는 이날 "방사선 조사에도 불구하고 인보사는 종양 유발 논란에서 자유로울 수 없다"며 "철저히 안전성을 조사해야 한다"고 밝혔다.
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr
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