美 FDA, 폐경기 골다공증 치료제 승인 '척추 골절 위험 73% 감소'

미국 식품의약청(FDA)이 폐경기 골다공증 치료제 이브니티(Evenity, romosozumab)를 승인했다.

이브니티는 골세포에서 골 형성을 차단하는 단백질을 억제해 골량을 증가시킨다. 뼈 형성은 촉진하면서도 뼈 흡수는 감소시키는 이중 효과를 가진 최초의 뼈 보강제로 암젠 사와 UCB 사가 함께 개발했다.

투여는 1개월에 한 번, 12회로 진행되며, 1회 용량은 주사 2회로 나눠 투여한다. 12회 이후부터는 뼈 형성 효과가 약해져 그 이상 사용해선 안 되며, 치료 완료 후 다른 골흡수억제제 등으로 골다공증 치료를 계속해야 한다.

팔 골절

이브니티는 임상시험에서 1년 치료 시 위약에 비해 척추 골절 위험이 73% 감소되는 것으로 확인됐다. 이러한 골절 위험 감소는 이브니티 치료 이후 다른 치료제로 1년 치료했을 때, 다른 치료제로만 2년 치료한 경우보다 척추 골절 위험이 50% 감소된 것으로 조사됐다.

이브니티의 제품 정보에는 심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 박스형 경고문이 표기된다. 이에 따라 이전 해에 심장발작 또는 뇌졸중을 겪은 환자에게는 사용이 금기되며, 치료 도중 심장발작 또는 뇌졸중이 발생할 경우 치료를 중단해야 한다. 흔한 이상 반응으로는 관절통, 두통 등이 보고됐다.

FDA는 암젠 사에 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 이브니티의 심혈관 안전성을 평가하기 위한 시판 후 연구를 시행할 것을 요구했다.

김선희 하이닥 건강의학기자 sunnyk@mcircle.biz

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