첨단바이오법 통과 눈앞..신약 개발 '단비'

국회 법사위 전체회의 의결
오늘 본회의서 처리되면
개발기간 4년가량 단축될듯

[서울경제] 바이오업계의 숙원인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)’이 법안 제정의 9부 능선을 넘었다. 1일 본회의를 통과하면 신약개발 규제가 해소돼 바이오의약품의 경우 개발기간을 4년 가량 줄이는 등 바이오산업 성장에 힘이 될 것으로 기대된다.

31일 국회 법제사법위원회는 전체회의를 개최하고 법안심사 제2소위원회를 통과한 첨단바이오법을 상정·의결했다.

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 가능하도록 해 신약 심사 기간을 단축하는 지원법이다.

맞춤형 심사는 정부가 개발자의 일정에 맞춰 허가제도를 유연하게 만드는 내용이다. 여러 개의 인허가 과정을 필요로 하는 융복합 치료제에 대해 정부가 전체 과정을 컨설팅에 준할 정도로 관리해준다. 우선 심사는 다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 진행하는 내용이며 조건부 허가는 3상까지 구성된 임상시험에서 경과가 좋은 의약품에 대해 2상까지 결과 만으로 우선 출시를 허용하는 제도다. 3상 자료는 추후 반드시 제출해야 한다.

아울러 줄기세포 등을 병원에서 증식, 배양해 환자에게 시술할 수 있게 된다. 일본, 미국, 유럽과 달리 한국에서는 증식·배양한 치료제를 식약처의 품목허가 전 의사가 임의로 시술할 수 없었다. 첨단바이오법에는 희귀·난치질환자에게 줄기세포 치료제를 ‘임상연구’ 목적으로 시술할 수 있도록 허용하는 내용이 담겨 있다.

업계는 첨단바이오법 입법을 통한 규제 개선 효과로 혁신 바이오의약품의 개발 기간이 4년 정도 단축될 것으로 기대하고 있다. 특히 지난 5월 정부가 발표한 바이오헬스산업 혁신전략과 맞물려 인보사 사태로 침체된 업계에 활력소가 될 수 있을 것으로 보인다.

바이오업계는 그동안 기존 의약품과 다른 기전과 개발 과정을 가진 첨단의약품을 관리할 수 있는 별도 법안이 필요하다고 강조해왔다. 2016년 김승희 자유한국당 의원의 발의를 시작으로 장기간 논의를 거쳐왔으나, 안전성 논란과 시민사회단체 반발 등으로 인해 통과시점마다 발목을 잡혀왔다.

특히 지난 6월 국회에서는 법사위 전체회의가 국방부 장관 해임건의안 상정을 두고 자유한국당·바른미래당 법사위원들의 보이콧으로 개의되지 못하면서 법안이 사장되는 것 아니냐는 우려를 자아냈다.

법안심사 제2소위원회에서는 연구대상자 정의 및 장기추적조사 등에 관한 논의가 수정됐다. ‘연구대상자’를 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, ‘희귀질환관리법’에 따른 희귀질환, 그밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람으로 규정했다. 아울러 ‘첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 환자안전관리방안’이 추가됐다.

식약처 관계자는 “첨단바이오법이 통과되면 첨단바이오의약품의 원료세포 채취부터 사용단계까지 전 주기 안전관리 체계를 구축할 수 있으며 희귀난치질환자의 치료기회 역시 확대된다”며 “1일 열릴 본회의에서 통과되기를 기대한다”고 밝혔다. /우영탁기자 tak@sedaily.com