"미국선 정맥주사 250만원"..서정진 '램시마SC' 개발 뒷얘기

"램시마SC는 염증성장질환에서 기존약 휴미라의 유일한 대체 제품"
집에서 직접 복부에 찔러 주사하는 피하주사제 시장성에 '착안'

서정진 셀트리온 회장이 8월 28일 서울 드래곤시티호텔에서 열린 '2019 대한민국 바이오투자 콘퍼런스'에서 발표하고 있다. © 뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = "미국에선 병원서 간호사가 정맥주사(IV)를 놓는데 추가 비용 250만원이 든다."

셀트리온이 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC' 개발을 추진한 배경이다. SC제형 제품은 환자가 집에서도 직접 복부 등에 찔러 주사할 수 있어 추가 비용 부담이 덜하다는 것이다. 서정진 셀트리온 회장은 이를 10여년 전 회사 설립초기부터 구상했던 전략이라고 한다. 또 '램시마SC'가 기존 다른약 '휴미라'의 유일한 대항마가 될 수 있다는 점 역시 개발 원동력이 됐다. '램시마SC'는 지난해 11월 유럽 허가신청이 이뤄져 올 11월 품목허가 여부를 기다리고 있다.

28일 서정진 셀트리온 회장은 서울 드래곤시티호텔에서 열린 '2019 대한민국 바이오투자 콘퍼런스'에서 '램시마SC'에 대한 기대감을 이 같이 드러냈다.

서정진 회장은 "오리지널약 휴미라 시장규모가 30조원정도이고 레미케이드가 11조원인데, 레미케이드는 휴미라와 같은 SC제형이 없어서 일단 우리가 정맥주사(IV) 제형으로 레미케이드 바이오시밀러인 램시마를 만들고 그 뒤 SC제형을 만들자고 결정했던 것"이라고 당시를 회상했다.

현재 해외서 판매되고 있는 '램시마'는 IV 제형으로 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센이 판매하는 오리지널 바이오의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러(복제약)다. 염증성장질환과 류머티즘관절염 등 치료에 쓰이며 '레미케이드' 역시 IV 제형밖에 없다.

이에 '램시마SC'는 단순 복제약이 아닌 만큼 유럽에선 바이오시밀러와 신약의 중간성격급인 '바이오베터'로 허가신청됐다. 미국과 일본에선 '신약'으로 허가절차를 밟을 계획이다. 유럽에서도 바이오베터는 아직 허가 사례가 드물어 셀트리온은 이번 허가 과정에서 사실상 유럽의약품청(EMA)과 함께 바이오베터 가이드라인을 만들었다는 후문이다.

'램시마SC'를 개발하게 된 다른 요인은 시장성이다. 현재 전세계서 염증성장질환 환자가 처방받는 SC제형 제품은 다국적제약사 애브비가 판매하는 '휴미라'뿐이다. 그 만큼 시장 규모는 매우 크지만 경쟁약이 없다. '휴미라'도 '램시마SC'와 마찬가지로 염증성장질환과 류머티즘관절염 치료에 쓰인다. 그 중 염증성장질환 처방비율이 훨씬 많다.

서 회장은 "염증성장질환이나 류머티즘관절염 질환 모두 하나의 약이 지속 처방되면 30%가 넘는 환자에서 부작용이 발생해 결국 쓸 약이 없게 된다"면서 "이 때문에 오히려 유럽 의료진이 램시마SC가 언제 품목허가 되냐며 기다리고 있다"고 강조했다.

또 '램시마' 성분인 '인플릭시맙'이 염증성장질환에 대한 선호도가 높다는 점도 '램시마SC'에 호재가 될 전망이다. 지난해 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 결과에 따르면, 염증성장질환 환자군에서 '휴미라' 대비 '램시마'의 높은 관해율(치료율)과 반응률이 확인됐다.

서정진 회장은 "램시마SC 외 다른 경쟁약이 없는 만큼, 앞으로 이 제품이 출시되면 고가약 전략을 세울 것"이라며 "2020년은 올해보다 매출 증대율이 훨씬 커질 것으로 예상한다"고 밝혔다.

lys@news1.kr