"SC 제형 만들 줄 알아?" 셀트리온·알테오젠 주목

미국 FDA 허가 제품 중 SC 증가세
오리지널의 바이오시밀러 방어 전략
"제형 기술 보유 업체만이 진입 장벽 극복"

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 최근 글로벌 제약사들이 SC(피하주사) 제형 치료제 개발에 열을 올리는 가운데, 오리지널도 갖지 못한 SC 제품과 기술을 가진 국내 바이오 기업이 눈에 띈다.

9일 관련업계에 따르면 셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사제로 바꾼 ‘램시마SC’ 개발에 성공했다.

올 하반기 유럽의약품청의 허가를 받으면, 오리지널보다 앞서 나오는 인플릭시맙 성분 시장 최초의 SC가 된다.

IV에 비해 SC는 피하지방에 투여해 환자와 의료인 모두 편리하게 사용할 수 있다.

셀트리온은 류마티스 관절염 환자 357명 대상 ‘램시마’와 ‘램시마SC’ 비교 1·3상 결과, 두 군 간 유사한 안전성과 비열등성(유효성)을 확인했다.

셀트리온 뿐 아니다. 알테오젠 역시 유전자 변형과 단백질 재조합으로 IV를 SC로 변환하는 기술플랫폼 ‘하이브로자임’을 개발했다.

지난 5월 하이브로자임 기술을 이용해 만든 인간히알루로니다제(ALT-B4) 특허를 출원했다. ALT-B4 기술 이전을 위해 글로벌 제약사와 라이선스 옵션 계약(계약금 100만달러)을 체결했다.

계약기간은 6개월 이내로 회사는 10월말 기술이전 본 계약을 체결할 것으로 기대하고 있다. 본 계약 체결 시 ALT-B4 기술 적용 임상이 시작되며, 알테오젠은 계약금과 마일스톤을 지급받는다.

한국투자증권 진홍국 연구원은 “글로벌 제약사들과의 추가 계약도 기대된다”며 “이 기술에 다수 제약사가 관심을 가지는 것으로 파악된다. 알테오젠에 우호적인 영업환경이 조성되고 있다”고 말했다.

◇전 세계는 SC에 몰두 중

이베스트 투자증권 자료에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인 바이오의약품 중 SC 제형의 허가 건수 및 비중은 확연한 증가세다.

주사제 중 SC 비중이 2010년 초반 20~30%대였다면 현재는 30~40%로 증가했다. 건수로 보면 2010년 초반 2~4건에서 현재 4~8건으로 뛰었다.

특히 SC 제형에 대한 실질적인 니즈가 발생하는 항체의약품의 경우, 최근 3년간 승인 품목 중 SC가 IV를 넘어섰다.

로슈, BMS, 얀센 등 많은 오리지널 개발사가 이미 검증된 물질을 기반으로 새로운 제형을 개발해 시장 지배력을 유지하려 하고 있다.

이베스트 투자증권 최석원 연구원은 “지금까지 오리지널 회사가 바이오시밀러를 견제하는 방식이 ‘적응증을 추가하면서 특허 기간을 연장하는 것’이었다면, 이젠 ‘제형 변경’ 방식을 추가했다”며 “바이오시밀러 업체 입장에선 시장 진입 시간·비용이 커짐을 의미한다”고 지적했다.

◇“SC 기술 가진 바이오시밀러 업체만 진입 장벽 극복”

SC가 오리지널 개발사의 특허 방어 메리트만 있는 것은 아니다. SC는 환자, 의료인의 입장에서 IV보다 편의성이 훨씬 높다는 장점이 있다.

IV는 투여시간이 2~3시간으로 길지만 SC는 5분 이내로 편리하다. 주사 통증과 감염 위험도 상대적으로 적은 편이다.

환자 입장에서는 투여 시간 및 병원 왕래 횟수를 줄일 수 있고, 병원 입장에서도 IV 투여 전의 여러 절차를 생략할 수 있다. 특히 의료비가 비싼 미국에서 환자 부담 비용을 절감할 수 있다.

최석원 연구원은 “물론 IV만의 장점이 명확하기 때문에 모두 SC로 대체될 가능성은 희박하다”며 “하지만 이미 검증된 약물이 SC 제형으로 나온다면 파급력은 클 수밖에 없다”고 전망했다.

이어 “더 견고해진 오리지널 개발사의 진입 장벽을 극복하기 위해 SC 기술 보유 여부도 중요해졌다”며 “바이오시밀러 업체 중 안정적으로 현금 유동성이 발생하고 SC 기술도 이미 보유하고 있는 업체만이 오리지널 사의 진입 장벽을 극복할 수 있을 것”이라고 말했다.

songyj@newsis.com