셀트리온 '허쥬마' 캐나다 허가.. 시밀러 3종 모두 북미 진출

파트너사 테바 통해 론칭 예정

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 셀트리온은 6일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)' 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

허쥬마는 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 허가를 획득했다.

허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'이다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.

허셉틴은 지난해 글로벌 매출 8조7000억원(70억 스위스프랑)을 거둔 블록버스터로, 이 중 북미 시장 매출은 3조5000억원(28억 스위스프랑) 상당이다.

셀트리온 의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인받고 출시를 앞두고 있다"며 "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 허가받은 만큼 고품질 바이오의약품 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.

songyj@newsis.com