에이치엘비, 코스닥 시총 1위 등극.."운명의 24일, 전망은" [양재준 기자의 알투바이오]

[한국경제TV 양재준 성장기업부장]
셀트리온과 다음카카오가 지긋지긋한 공매도 때문에 코스닥시장을 떠난 지 2년이 넘었습니다.

두 기업이 떠난 후 코스닥시장은 실질적 제도 개선을 하지도 못하고 여전히 정신 못 차리고 있습니다.

그동안 삼성바이오로직스(분식회계 관련 검찰 수사), 신라젠(무용성 평가 도출 실패), 코오롱생명과학(인보사 퇴출), 헬릭스미스(임상3상 결과 도출 실패) 등 이슈로 바이오주들은 공매도 타깃이 되어 왔습니다.

하지만, 에이치엘비의 임상3상 결과가 발표되면서 그동안 코스닥시장을 짓누르던 공매도 문제가 오히려 반작용 현상을 불러오고 있습니다.

에이치엘비는 주가가 급등하면서 셀트리온이 떠난 후 굳건히 시가총액 1위 자리를 지켜 온 셀트리온헬스케어마저 앞서기 시작했습니다.

셀트리온과 삼성바이오로직스를 비교하면서 '니들이 바이오 아이돌이냐'고 일갈을 한 적이 있습니다만, 이제 에이치엘비와 셀트리온헬스케어 자리 싸움도 볼 만할 시점에 온 듯 합니다.

두 종목 모두 새로운 서사시를 준비하고 있기 때문입니다.

▲ 에이치엘비, FDA 첫 진출 국내 항암신약 1호 되나?

에이치엘비(자회사 엘리바)는 24일 미국 식품의약국(FDA)와 신약 허가를 위한 사전 미팅을 진행할 계획입니다.

사전 미팅이라는 건 어떻게 하면 신약허가를 받을 수 있는지, 어떻게 데이터 자료를 준비해야 하는 지 등에 대한 가이드라인을 논의하는 것입니다.

FDA에 제출하는 허가서류는 엄청 양이 많습니다.

과거 LG화학(구 LG생명과학)이 팩티브를 시판 허가할 때 제출한 서류는 10톤 트럭 정도 분량이었던 것으로 기억합니다.(2007년 LG화학 기술연구소 방문 당시 팩티브 허가 서류 분량을 봤던 기억을 더듬어서...)

그렇다면, 사전 미팅에서 이슈는 무엇일까요?

에이치엘비의 '리보세라닙'은 3차냐 아니면 4차냐의 이슈가 어느 정도 결론이 날 것으로 보입니다.

사전 미팅은 미국 FDA와 기출 예상문제를 한 번 풀어보고 시험을 치르는 과정이라고 보시는 게 맞습니다.

임상 데이터를 기준으로 본다면, 3차 치료제(론서프)도 가능하지 않겠느냐입니다.(물론 저는 FDA 심사역이 아니기에 지켜봐야 하겠습니다.)

<리보세라닙 주요 임상 지표 내용>

1) 전체 생존기간(OS) : 환자가 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간

리보세라닙 5.78개월> 론서프(3차 위암치료제) 5.7개월> 옵디보 5.3개월> 사이람자(2차,3차 위암치료제) 5.2개월

2) 무진행생존기간(PFS, progressive-free survival) : 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간

리보세라닙 2.83개월> 사이람자 2.1개월> 론서프 2개월> 옵디보 1.6개월

3) 객관적 반응률(ORR, overall response rate) : 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율

옵디보 11.2%> 리보세라닙 6.9%> 론서프 4.2%> 사이람자 3.4%

4) 질병통제율(DCR, disease control rate) : 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율

사이람자 48.7%> 론서프 44%> 리보세라닙 42.4%> 옵디보 40%

▲ 론서프, 글로벌 판매 3,300억원 '블록버스터 위암치료제'

론서프는 일본 다이호약품이 제조한 글로벌 3차 위암 치료제입니다.

국내에서는 21일 제일약품이 직장결장암(대장암)으로 시판 허가를 획득했습니다.(적응증이 좀 다릅니다.)

론서프는 최근 출시된 약으로 지난해 약 3,300억원 정도 팔린 블록버스터급 의약품입니다.

릴리의 2차 위암치료제인 사이람자는 연간 9,000억원 가량이 팔리는 의약품입니다.

즉, 에이치엘비의 리보세라닙이 3차 치료제에 들어갈 경우(조건부 허가 판매 가능성 포함) 3,000억~9,000억 원의 성장성을 갖춘 의약품이 될 수 있습니다.

▲ FDA 사전 미팅, 주가 가늠하는 3가지 신호

여기서 사전 미팅을 바라보는 시각을 크게 3가지로 정리해 드리겠습니다.

1) 3차 가능성 확인 -> 주가 레벨업 (에이치엘비의 경영진과 주주, 투자자들이 바라겠지요.)

2) 3차 가능성 오픈, 다만 조건부 허가 단서 붙을 경우 -> 주가에 긍정적 (중장기적 긍정적)

우리나라의 경우도 PMS(시판후 허가) 제도가 있습니다.

한미약품의 '올리타(올무티닙)'이 이 제도로 시장에 진입했었죠.

3) 3차 가능성 어려움, 4차로 예상될 경우 -> 실망감 일부 노출될 수 있지만, 중장기적 긍정적

'리보세라닙'의 글로벌 판매 규모 사이즈는 향후 시판이 허가될 경우 3,000억원보다 작아질 수 있습니다.

(지난 번 ESMO 발표 전에도 두근두근 투자자들이 마음을 많이 졸였는데요, 이번에도 한 번 선택해 보시죠?)

▲ 에이치엘비, 사전 미팅후 '바쁘다 바빠'

사전 미팅후 에이치엘비가 준비해야 할 것들이 많아 집니다.

cGMP급 공장(생산시설) 실사부터 제조 공정 확인, 문제 생기면 개선 지시 등등 많은 요구사항들이 쏟아집니다.

지난 2018년 셀트리온도 미국 식품의약국(FDA)로부터 완제품 공정에 대한 개선사항을 추가로 요구받았습니다.

셀트리온은 2017년 11월까지 미 식품의약국(FDA)의 개선요구 사항 리스트에 기재된 내용에 대한 보완을 준비하면서 많은 시간을 들이기도 했습니다.

이거 제대로 준비 못하고 소위 퇴짜 맞으면 '에이치엘비=H사' 됩니다.

하지만, 진양곤 회장 이하 에이치엘비의 모든 경영진, 임상총괄자들의 역량을 믿습니다.

24일(우리나라 시간 25일 오전) 결과를 기대하면서 저희도 취재에 힘쓰도록 하겠습니다.

셀트리온헬스케어는 내년 글로벌시장에서 좋은 실적을 거둘 것으로 보입니다.

올해는 램시마SC제형의 직접 판매 등의 이슈로 조금 어려웠지만, 트룩시마, 허쥬마의 선전도 나오고 있기에...

《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 '알고 투자하자 바이오'의 줄임말입니다. 》

양재준 성장기업부장 jjyang@wowtv.co.kr