韓 애플워치·갤럭시워치 심전도 기능 ON '초읽기'

삼성 갤럭시 워치 액티브2 스테인리스 스틸 44mm / 사진제공=삼성전자

국내 애플워치·갤럭시워치 이용자들도 스마트워치 기능을 통해 혈압과 심전도를 측정할 수 있게 됐다. 모바일 의료용 앱 안전관리 지침(식품의약품안전처)이 개정돼 모바일 의료용 앱 출시가 한결 쉬워지고 스마트워치나 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 기기는 별도 허가를 받을 필요가 없어졌기 때문이다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 혈압이나 심전도 등 가벼운 건강 지표에 대한 자가 측정 필요성이 높아지고 있어 관련 모바일 앱의 의료기기 신청이 봇물을 이룰 전망이다.

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‘그림의 떡’ 스마트워치 혈압 측정 기능, 한국서도 ‘초읽기’

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삼성전자 혈압관리 앱 '마이 BP 랩' 이용화면

삼성전자 스마트워치 갤럭시워치 액티브·액티브2에 혈압과 스트레스, 심전도 측정을 위한 센서를 탑재하고 있다. 애플도 2008년 출시한 ‘애플워치 시리즈4’에 스마트워치 최초로 심전도 측정 센서를 달았다. 애플은 2018년 미국 FDA(식품의약처)에 기술 승인을 받고 활용되고 있다. 그러나 정작 우리나라에선 쓸 수 없다.

국내 출시된 이들 스마트워치도 하드웨어적으론 이 센서가 달려 있지만, 국내 규제 탓에 이용자들이 쓰지 못하도록 기능을 막아놨다. 현행법에 따라 불법 의료행위(원격 진료행위)로 볼 여지가 있다는 우려에서다. 현행 의료법은 의사가 환자를 직접 대면하지 않고 진료하는 행위를 모두 원격 의료 행위로 본다.

그러던 중 식품의약품안전처가 지난달 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 개정했다. 의료용 모바일 앱을 '원격으로 제어하는 앱'에서 '무선으로 제어하는 앱'으로 규정을 바꾼 게 핵심. 스마트워치의 혈압·심전도 측정은 직접적인 진료 행위와는 관계없지만 모호했던 지침 내 규정 탓에 원격 의료 행위로 간주해온 측면이 없지 않다는 이유에서다. 그러나 이번 지침 개정에 따라 관련 모바일 의료용 앱 출시가 이전보다 한층 순탄해질 전망이다.

이 외에도 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 기기는 별도 허가를 받을 필요가 없도록 하는 내용도 추가했다.

예컨대 삼성전자가 일부 국가에서만 서비스하는 혈압측정 ·관리 앱 ‘마이 BP 랩’을 식약청에서 모바일 의료용 앱으로 정식 허가만 받는다면, 이 앱을 이용하는 스마트워치와 스마트폰은 별도 허가 절차 없이 바로 사용할 수 있게 된다. 기존에 출시된 제품을 비롯해 앞으로 출시될 제품도 마찬가지다.

현재 모바일 의료용 앱 안전관리 지침에 따르면 의료기기는 총 4개 등급으로 구분된다. △잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 1등급 △잠재적 위해성이 낮은 의료기기 2등급 △중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 3등급 △고도의 위해성을 가진 의료기기 4등급이다.

식약청에 따르면 '마이 BP 랩'과 같은 서비스는 2등급에 해당한다. 2등급은 별도 신청 및 허가가 필요하며, 허가까지 최대 5일가량 걸린다. 따라서 삼성전자가 요건을 갖춰 해당 앱에 대한 의료기기 허가 절차를 밟으면 5일 안에 승인을 받아 서비스를 시작할 수 있다는 얘기다. 혈압 측정 기능은 별도로 임상 자료 제출을 해야 해 실제 허가까지 좀 더 시일이 소요될 수 있다.

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건강 관리 기능, 스마트워치 핵심 기능될까

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삼성 갤럭시워치 액티브2에는 혈압측정 외에도 심전도 측정 센서가 탑재돼 있다. 심전도는 심장에서 만들어내는 전기 신호를 피부에 붙인 전극을 통해 그래프로 보여주는 것으로 심장의 불규칙성을 확인할 수 있어 심장질환을 진단하는 데 사용된다.

아직 삼성전자가 심전도 측정에 사용하는 앱을 공개하지 않았지만, 혈압 측정 앱과 마찬가지로 식약청 허가를 받으면 이미 판매 중인 갤럭시워치 액티브2를 비롯해 앞으로 출시될 제품에서도 해당 기능을 사용할 수 있게 된다. 애플도 이같은 절차를 진행하면 국내에서 심전도 활성화가 가능해질 것으로 보인다.

삼성전자 관계자는 "아직 구체적으로 의료기기 등록 관련 식약처 허가 절차에 대해 논의한 바 없다"고 말했다.

한편 코로나19 감염 확산 여파로 정부는 전화만으로 진단과 처방을 받는 원격진료를 한시적으로 허용하고 있다. 이런 분위기를 틈타 모바일 헬스케어 서비스에 대한 필요성이 더욱 높아지고 있다.

모바일 업계 관계자는 "이용자가 맥박이나 심전도를 주기적으로 체크한다면 심장 질환 관리에 큰 도움이 되고, 위급 상황을 조기에 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 미국에서는 애플워치 시리즈4에 탑재된 심전도 측정 기능 덕에 이용자가 서둘러 병원을 찾아 목숨을 구했다는 사례도 있다.

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박효주 기자 app@

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