[단독]10분만에 검사결과..'코로나19 항원·항체 검사키트' 유럽간다

두 가지 신속진단키트, 국내 최초로 동시 유럽 CE-VID 인증
RT-PCR 시약도 유럽 수출길 올라

GERMANY-POLAND-HEALTH-VIRUS-PANDEMIC © AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진여부를 10분만에 확인할 수 있는 국산 항원·항체 신속진단키트가 동시에 유럽 수출 길에 오를 전망이다.

19일 바이오업계에 따르면, 국내 바이오기업 피씨엘이 개발한 코로나19 '항원 신속진단키트(PCL COVID19 Ag Rapid FIA)'와 '항체 신속진단키트(PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold)' 그리고 '유전자 검사시약(PCL MDTM nCoV one step RT-PCR Kit)'이 이 날 독일 규제당국으로부터 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.

유전자 검사(RT-PCR) 시약의 경우 최근 유럽에서 CE-IVD 인증을 받은 곳들이 여럿 생겼지만, 항원과 항체 키트까지 인증을 받은 곳은 피씨엘이 처음이다.

CE-IVD는 제조사가 책임져 의료기기를 판매할 수 있는 일종의 기업 신고 인증제다. 제품이 CE-VID 표식을 받게 되면 유럽전역에서 판매가 가능하고, 유럽을 제외한 CE-IVD를 인정하는 나라에서도 판매될 수 있다. 보통 취득까지 한 달 정도 걸리지면 유럽 내 '코로나19' 상황이 급박해지면서 약 일주일 만에 인증이 이뤄졌다.

피씨엘은 이번 CE-IVD 획득에 따라 유럽 공공병원 입찰에 참여할 예정이다. 개별 의료기관 수출도 별도로 진행할 계획이다. 이를 위해선 국내 식품의약품안전처로부터 각 제품마다 수출용 허가를 받아야 하기 때문에, 피씨엘은 이미 유전자 검사시약에 대해 지난 3일 허가를 받았고 나머지는 허가신청을 해놓은 상태다.

김소연 피씨엘 대표는 <뉴스1>과 전화통화에서 "유럽 여러 국가에서 제품에 대한 수출 요청을 해왔다"며 "항원·항체 키트도 국내 수출 허가를 받는대로 정식 수출을 진행할 것"이라고 밝혔다.

피씨엘이 개발한 '항원 신속진단키트'는 콧물 등 호흡기 검체로 '코로나19' 감염여부를 형광 측정하는 방식이다. 결과는 약 10분만에 나온다. 형광 측정은 현장 진단기기(POCT)를 활용해야 하기 때문에 주로 병원이나 보건소 등 검사 현장에서 쓸 수 있다.

이 키트는 초기 검사에 사용이 가능하다는 특징을 갖는다. 일단 '코로나19'에 감염되면 체내에 바이러스 항원이 존재하기 때문이다. 피씨엘은 국내 확진자와 의심자 총 32명의 검체를 확보, 이 키트로 민감도(확진자의 실제 양성 확인) 100%, 특이도(음성인 사람의 실제 음성 확인) 96%를 확인했다. 이에 따른 전체 정확도는 96.8%라는 게 피씨엘의 설명이다.

김소연 대표는 "이번에 형광을 사용하는 POCT 장비를 도입하면서 앞서 개발했던 키트보다 정확도를 크게 높였다"고 말했다.

피씨엘에 따르면, 이 키트는 바이러스량 500~1000pfu까지도 검출이 가능하다. 국내에서 사용 중인 RT-PCR 검사법(RdRP 검출법)과 비슷한 수준이다. 피씨엘은 현재 3000명을 대상으로 추가 연구를 진행 중이다.

또 다른 제품인 '항체 신속진단키트'는 '코로나19' 감염 후에도 증상이 없거나, RT-PCR 등 검사에서 '양성'과 '음성'이 명확하지 않을 때 용이하다. 감염이 되면 시간이 흐른 뒤에 체내에서 '코로나19'에 대한 항체가 형성되기 때문에 사실상 사후 검사법이 된다. 중앙방역대책본부도 앞서 RT-PCR 외 항체검사법 역시 필요한 검사법이어서 이를 마련 중이라고 밝힌 바 있다.

이 키트는 시중에 판매 중인 임신진단키트처럼 집에서도 간편히 사용할 수 있다. 손가락 채혈을 통해 체내 항체인 IgM과 IgG를 동시에 확인하는 방식으로 정확도를 최대치로 끌어올렸다. 검사에 필요한 시간은 항원 키트처럼 10분정도다. 국내에선 관련 법상 집에서 사용이 어렵지만, 유럽과 미국 등에선 의료인 관리 하에 사용할 수 있다.

피씨엘에 따르면, 이 키트의 민감도는 100%(IgM 71%, IgG 100%)이고 특이도도 100%(IgM 87.5%, IgG 100%)에 달해 전체 정확도는 100%가 된다.

세 번째 제품은 유전자 검사 장비인 RT-PCR를 통해 사용하는 시약(코로나19 N 유전자 검출법)이다. RT-PCR 검사법은 현재까진 국내에서 유일하게 사용되고 있는 방식이다.

피씨엘은 이 시약에 대해 지난 11일 국내 수출용 허가를 받아놨다. 유럽에선 보건소나 수탁검사기관 등에서 RT-PCR 검사가 이뤄지고 있다. 이 시약은 '코로나19' 바이러스량 100pfu까지도 검출할 수 있도록 민감도를 크게 높였다는 게 회사의 설명이다.

lys@news1.kr