韓 코로나19 진단 기술 국제표준된다..연내 국제표준 인정 전망

PCR 검사기법 국제표준화기구 심사 통과..감염병 진단기법 국제신뢰도 한층 높일듯

우리나라의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 기술이 국제 표준으로 제정된다.

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 한국의 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭(PCR) 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다.

이로써 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭 방식의 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발은 우리나라에서 주도하게 된다.

이 표준안은 국제표준 제정 절차에 따라 회원국 전체 승인(FDIS) 받아 올해 안으로 국제표준으로 제정될 예정이다. 법률 제정 절차와 비교하면 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓은 것이다.

미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차와 방법을 정의한 것이다.

국내 코로나19 진단키트에 적용돼 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기법 또한 이 표준을 적용할 수 있는 검사기법이다.

최근 한국의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받는 가운데 한국 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 한층 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다.

이번 표준은 한국 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구에 제안했고, 그동안 미국, 유럽, 일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 지난달 국제표준안 투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다.

국가기술표준원과 식약처 관계자는 "이번 국제표준안 승인은 정부 기관이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라고 평가했다.

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[CBS노컷뉴스 김선경 기자] sunkim@cbs.co.kr

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