식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 특례수입 승인

질본·식약처 등 관계부처와 길리어드사이언스 국내수입 협의 예정

지난 4월 8일 독일 북부 함부르크 소재 에펜도르프 대학(UKE) 병원에서 렘데시비르의 코로나19 치료 효과에 관한 연구가 시작된 가운데, 기자회견장에 렘데시비르 약물 한 병이 비치되어 있는 모습. © AFP=뉴스1 © News1 이동원 기자

(서울=뉴스1) 이형진 기자,음상준 기자,이영성 기자,김태환 기자 = 식품의약품안전처는 3일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)치료제로 기대를 모은 '렘데시비르'의 특례수입 절차를 승인했다.

식약처에 따르면 식약처는 이날 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정했으며, 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내수입을 협의해 나갈 예정이다.

'렘데시비르'는 다국적제약사 길리어드가 임상3상을 진행한 신약물질이다. 당초 에볼라 치료제로 개발되어 오다가 '코로나19'에도 효과가 있을 것으로 관측되면서 관련 임상이 추진됐다.

중앙임상위원회(위원장 오명돈)는 지난 28일 '렘데시비르'가 '코로나19' 폐렴치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가하고, 대체할 치료제가 없는 상황에서 '렘데시비르' 도입에 동의한다는 의견을 제시했다.

이후 우리 방역당국은 지난 29일 특례수입 절차를 식약처에 신청하겠다고 밝힌 바 있다.

의약품 특례수입제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

식약처는 Δ렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서 치료기간 단축은 임상적으로 의미 Δ미국·일본·영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황 하 사용하도록 한 점 등을 이유로 이같은 결정을 내렸다고 설명했다.

식약처의 승인에 따라 렘데시비르는 국가필수의약품 안정공급협의회(질병관리분과위원회) 심의를 거쳐 특례수입 여부가 결정될 전망이다.

최종 승인 시에는 질병관리본부와 수입사인 길리어드사이언스코리아측에 통보된 뒤 길리어드측은 질본과 계약을 맺은 뒤 수입을 하게 된다. 이후 질본이 필요한 의료기관에 '렘데시비르'를 납품한다.

정부는 "국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

hjin@news1.kr