'1시간 이내 확인' 코로나19 진단키트 추가 승인..총 9개

응급환자용 코로나19 선별검사 진단키트

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약안전처는 1시간 이내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 확인할 수 있는 응급용 진단키트 6개를 추가 승인했다고 24일 밝혔다.

이로써 국내에서 쓸 수 있는 코로나19 응급용 선별검사 진단키트는 총 9개로 늘었다. 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트다.

이날 추가 승인된 6개 제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오에서 각각 제조했다.

지난달 24일에는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 응급용 코로나19 진단키트가 승인된 바 있다.

식약처는 임상적 성능평가 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정이 가능해야 한다는 신청 요건을 충족하는지 등을 확인한 뒤 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가해 결정했다.

식약처는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이 제품은 긴급한 수술 등을 앞둔 응급환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하는 데 사용될 예정이다.

[표] 코로나19 응급용 진단시약 승인현황(2020.07.24.)

※ 식품의약품안전처 제공.

jandi@yna.co.kr

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