당국 "셀트리온 '코로나19' 항체치료제, 영국서 임상1상 돌입"

셀트리온, 연내 임상2상 완료 뒤 효과 확인시 긴급승인 신청 목표
GC녹십자 '혈장치료제' 임상준비도 착착..렘데시비르 108명에게 투입완료

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장./뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,김태환 기자,이형진 기자 = 셀트리온이 영국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'에 대한 임상1상 환자 모집에 들어갔다. 셀트리온은 앞으로 이어질 임상2상을 완료한 뒤 치료효과와 안전성이 확인될 경우 연내 긴급승인을 신청할 계획이다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 4일 오후 정례브리핑에서 "해당 항체치료제는 7월17일 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 국내 임상1상을 진행 중이며, 7월29일 영국에서 임상1상 승인을 받고 환자 모집에 본격 돌입했다"고 말했다.

셀트리온이 국내서 진행 중인 임상1상은 건강한 피험자 32명을 대상으로 하고 있다. 영국서 진행하는 임상1상은 경증 확진자를 대상으로 'CT-P59'의 바이러스 중화 효능과 약효 등 초기 지표를 확인하는 시험이다. 경증 확진자 대상의 임상1상은 국내에서도 추가로 추진할 계획이다.

임상1상은 1~2달정도 걸릴 예정이다. 셀트리온은 이번 영국 임상1상 후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행할 계획이다. 임상2상은 200~300명, 임상3상은 2000~3000명 규모다.

임상2상은 연내 마무리할 예정이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 온라인 기자간담회를 통해 임상2상 종료시점이 오는 9월부터 만들 항체치료제 생산종료 시점과 맞물린다고 밝힌 바 있다. 임상결과 합격점을 받으면 긴급승인 신청을 진행한다는 목표다. 아울러 연내 임상3상 중간결과 확보를 목표로 세우고 있다. 임상3상에서도 효과가 확인되면 정식허가 신청을 할 계획이다.

셀트리온은 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 2021년 1분기까지 결과를 확보한다. 이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2,3상을 준비하고 있다.

한편 방역당국은 이 날 다른 치료법으로 '코로나19' 확진자 24명에 대해6개 의료기관에서 채취한 회복기 혈장에 대한 수혈이 이뤄졌다고 밝혔다.

또 GC녹십자가 개발중인 혈장치료제 재료 확보를 위한 혈장공여에 1136명의 완치자가 참여의사를 밝힌 것으로 나타났다. 이 중 768명에 대한 혈장모집이 완료됐다.

앞서 '코로나19' 치료제로 특례수입된 다국적제약사 길리어드사이언스의 '렘데시비르'는 33개 병원에서 108명의 중증환자에게 공급이 완료됐다.

권준욱 부본부장은 "렘데시비르 효과에 대해서는 임상전문가들과 함께 더 상황을 검토하고 있는 단계다"라고 말했다.

lys@news1.kr