코로나 항체 치료제 임상 2·3상 본격 돌입

셀트리온은 지난 17일 “식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다”고 밝혔다.

셀트리온 연구원이 바이오 의약품 개발 실험을 하고 있다. 회사는 최근 코로나 항체 치료제의 임상 2, 3상 시험에 돌입했다./셀트리온

항체는 백혈구가 분비하는 면역단백질로, 바이러스에 결합해 다른 세포로의 감염을 막는다. 동시에 다른 면역세포를 불러 공격하게 한다. 치료 효과와 함께 단기적으로 바이러스 예방 효과도 있어 백신이 나오기 전 의료진을 감염으로부터 보호하는 역할을 할 것으로 기대된다.

◇연말까지 임상 마치고 조건부 허가 신청 검토

셀트리온은 코로나 바이러스에 효과적으로 결합하는 항체를 골라내 세포 배양 방식으로 생산했다. 이렇게 만든 CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행할 계획이다.

국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6국에 임상시험 계획을 제출했으며, 앞으로 최대 12국에서 1000명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 셀트리온은 “최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과, CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증 환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다”고 밝혔다.

셀트리온은 이번에 승인받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 항체 치료제의 코로나 예방 효과를 알아보는 임상시험까지 진행할 예정이다.

셀트리온은 앞으로 글로벌 임상 2상 결과와 코로나 상황에 따라 식약처와 사전 협의하에 기준에 충족될 경우, 조건부 허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산 시설에서 초기 물량 생산을 시작했으며, 앞으로 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획을 조정할 계획이다.

이상준 셀트리온 수석부사장은 “코로나의 조기 종식에 기여할 수 있도록 항체 치료제의 글로벌 대규모 임상까지 차질 없이 마무리하겠다”며 “동시에 셀트리온의 미래 성장 동력이 될 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 임상도 차질 없이 진행하겠다”고 밝혔다.

해외에서는 미국 제약사 일라이릴리가 지난 16일 “452명 대상으로 진행한 임상시험에서 항체 치료제 LY-CoV555를 접종받은 코로나 감염자는 입원율이 72% 감소하는 결과를 얻었다”고 밝혔다.

릴리는 현재 다른 항체 치료제 LY-CoV016도 환자 800명에게 임상시험하고 있다. 이 항체가 결합하는 바이러스 돌기 단백질은 LY-CoV555와 다르다. 다른 미국 제약사 리제네론 역시 입원 코로나 환자와 아직 입원하지 않은 코로나 확진자를 대상으로 두 가지 항체를 섞은 치료제를 임상시험하고 있다. 두 회사 모두 지난달 최종 임상 3상 시험에 돌입했다.

◇바이오시밀러 임상시험도 박차

셀트리온은 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 주력 바이오의약품 외 포트폴리오 확장을 위해 이들 후속 바이오시밀러를 개발해왔다.

셀트리온은 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39에 대해 글로벌 임상 3상에 착수했다. 2022년까지 임상시험 완료를 목표로 하고 있다. CT-P43은 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 최근 CT-P43의 글로벌 임상 1상에 본격 돌입했으며, 올해 하반기 중 글로벌 임상 3상 진입을 계획하고 있다.

골다공증 치료제 바이오시밀러 CT-P41도 최근 임상 1상을 개시했다. 내년 상반기 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질 특허가 만료되는 2025년 상반기에 맞춰 상업화 준비를 마칠 예정이다.