화이자 "코로나19 백신, 긴급승인신청 전 안전성 충분히 검증할 것"

유효성·안전성·품질 일관성 기준 충족후 신청
FDA, 2개월 후속 안전성 데이터 추가 요구

© AFP=뉴스1

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 화이자(Pfizer)가 현재 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 안전성을 충분히 검증한 후에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 것이라고 밝혔다.

최근 FDA가 코로나19 백신에 대한 안전성을 강조하면서 임상시험 후 후속 2개월의 자료를 추가로 요구하는 등 안전성에 대한 검증요건을 강화한 것에 대한 발언으로 보인다.

미국 바이오전문매체 바이오센추리는 알버트 불라 화이자 대표가 지난 16일(현지시간) 홈페이지에서 공개한 서한을 통해 자사의 코로나19 백신이 품질에 문제가 없도록 FDA 안전 지침을 준수할 것이라고 밝혔다고 17일(현지시간) 전했다.

이번 서한은 오는 22일 개최될 코로나19 백신 관련 FDA 자문위원회의를 앞두고 공개됐다. 불라 대표는 서한에서 임상시험 참가자 절반 이상이 투약 후 최소 2개월간의 후속 자료를 제공하도록 요구하는 FDA의 요건을 충족할 것이라고 강조했다.

불라 대표는 서한에서 독일 바이오엔테크와 함께 개발한 mRNA 코로나19 백신 'BNT162b2'에 대한 긴급사용승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 그러나 신청에 앞서 Δ사전 결정된 유효성 기준 Δ임상 참가자 절반의 최소 2개월간의 안전성 결과 그리고 Δ백신 품질의 일관성이 모두 충족된 후에만 신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.

또한 불라 대표는11월 셋째 주 전까지는 백신접종 후 2개월의 안전성 데이터가 완성되긴 힘들 것으로 예상했다. 현재 BNT162b2의 임상시험을 감독하고 있는 독립적인 과학자들로 구성된 위원회에서 검토 중인 백신의 연구결과에 대한 답변이 빠르면 10월 말에나 나올 것으로 예상돼 분석에 시간이 걸리기 때문인 것으로 보인다.

FDA의 이 요구사항은 지난 몇 주간 코로나19 백신의 긴급사용승인 허가와 관련해 논란의 핵심 사항이었다. 백악관이 미국 대통령 선거일 전에 코로나19 백신의 승인을 서둘렀으나 FDA가 2개월의 추가 안전성 자료를 요구해 사실상 백악관의 의사에 반기를 든 모양새가 됐기 때문이다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 트위터를 통해 "선거일 이전에 백신 승인 속도를 높이기 어렵게 만드는 규칙"이라고 언급했다.

그러나 지난 6일 FDA가 백악관을 거치지 않고 해당 지침이 담긴 브리핑 문건을 공개한 뒤로는 백악관도 승인한 것으로 알려졌다.

반면 일부 공중보건 전문가들은 임상 참가자 절반이 아닌 모든 피험자들의 2개월치 안전성 자료를 요구해야 한다며 더 엄격한 기준을 적용할 것을 요구하기도 했다.

불라 대표의 서한과 별개로 마리온 그루버 FDA 백신연구 및 검토국 이사와 필립 크라우스 FDA 부국장은 같은 날 국제 의학저널 뉴일글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재한 사설에서 2개월 후속 안전성 데이터 제출에 대한 FDA의 입장을 설명했다.

이들은 "예방접종 직후 명백하게 나타나지 않은 잠재적인 부작용을 식별할 수 있고, 부작용이 관찰되지 않았다면 (백신에 대한) 더 큰 신뢰를 제공할 것"이라며 2개월의 추가자료 요구가 필요한 이유를 설명했다.

또한 "백신접종과 관련된 이상반응은 일반적으로 백신 접종 후 6주 이내에 시작돼 2개월이 적절한 기간"이라며 "평균 2개월은 백신이 코로나19에 대한 면역반응이 있다는 확신을 얻기 위해 필요한 최소한의 기간"이라고 설명했다.

그루버 이사와 크라우스 부국장은 FDA의 요구사항이 불충분하다는 일각의 주장에 대해서도 "백신 접종 후 부작용에 대한 그간의 경험, 현재 감염병의 유행 해결을 위한 백신의 필요성 그리고 이를 위한 백신 공급 규모 등을 고려할 때 정당한 수준"이라며 "긴급사용승인으로 코로나19 백신의 유익성이 위해성보다 클 것"이라고 말했다.

이를 위해 FDA는 백신의 이점과 위험을 지속적으로 평가하기 위해 현재 진행 중인 모든 임상시험에서 위약대조 연구결과를 계속 수집하도록 권고할 것이라고 언급했다.

이어서 "긴급사용승인 자체는 코로나19 백신 임상에서 이중맹검이나 위약대조 시험을 요구하고 있지 않지만 그럴 경우 제품의 정식 품목허가는 위험할 수 있다"고 설명했다.

불라 대표 또한 서한에서 "초기단계에서 효과가 입증돼도 최종 분석 시점까지 임상시험을 계속 진행할 것"이라고 언급했다.

한편 화이자와 같은 mRNA백신을 개발하고 있는 미국 바이오기업 모더나(Moderna Inc.)는 지난 9월 말 스테판 반셀 모더나 대표가 11월 25일에는 자사의 코로나19 백신 후보 'mRNA-1273'가 긴급사용승인 신청에 충분한 안전성 데이터를 확보할 수 있다고 언급했다. 하지만 모더나는 이후 관련 일정에 대한 업데이트 요청에는 응답하지 않았다.

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jjsung@news1.kr