식약처 "아스트라제네카 코로나19 백신 신속허가 준비 중"

'허가전담심사팀' 구성해 사전심사할 수 있는 체계 구축
"국내 코로나19 임상 치료제 24건·백신 2건 승인"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의약품 임상시험은 총 26건이라고 27일 밝혔다. 치료제 24건, 백신 2건이다.

이중 치료제 7건의 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다.

제약업체 임상은 16건, 연구자 임상은 3건이다. 제약업체 임상시험은 2상이 8건으로 가장 많고, 1상 6건, 3상 2건이다.

치료제로는 부광약품·신풍제약·대웅제약 등의 항바이러스제, 셀트리온 중화항체 치료제, 녹십자 혈장 치료제, 엔지켐생명과학 면역조절제 등이 개발 중이다.

백신은 제넥신 DNA 백신의 임상이 진행 중이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다.

식약처는 코로나19 의약품의 신속한 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다.

현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했고, 전임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.

코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다.

주요 개정사항은 3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법, 시판 후 고려사항, 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 코로나19 백신 지침 추가 등이다.

key@yna.co.kr

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