[현장연결] 식약처 "미국 릴리사 항제치료제, 미 FDA 긴급사용 승인"

강주은 입력 2020. 11. 10. 13:47 수정 2020. 11. 10. 14:01
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식품의약품안전처가 코로나19 치료제와 백신 임상시험 등 진행 현황을 발표합니다.

현장 연결해 직접 들어보겠습니다.

[서경원 / 식품의약품안전평가원 부장]

오늘은 코로나19 치료제 백신의 임상시험 등 진행 상황과 음식점 등 다중이용시설의 마스크 비치 계획에 대해 설명드리겠습니다.

먼저 코로나19 치료제, 백신 임상시험 진행 상황입니다. 현재까지 국내에서는 치료제 26건, 백신 2건 등 총 28건에 대한 임상시험이 승인되었습니다. 이 중 7건 치료제가 종료가 되어 현재 치료제는 19건, 백신은 2건에 대하여 총 21건의 임상시험이 진행 중에 있습니다.

진행 중인 임상시험 중 제약업체가 진행하는 임상시험은 총 18건으로 최초로 사람에게 투여되는 1상이 7건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 9건, 많은 수의 환자에게 투여되는 3상이 2건입니다.

지난 10월 27일 브리핑 이후 새로이 승인된 임상시험은 2건입니다. 10월 29일 한국MSD에서 개발 중인 치료제의 2, 3상 임상시험이 승인되었습니다. 이 제품은 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행 중입니다.

11월 3일에는 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트정에 대한 임상 1상이 승인되었습니다. 이 제품은 현재 항응고제로 사용되고 있는 나파모스타트 주사제를 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 경구 투여할 수 있는 정제 형태로 바꾸어 복용이 편리하도록 개선한 제제입니다. 2상 임상시험 중인 혈장 분해 치료제의 경우 적절한 치료수단이 없는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위하여 치료 목적 사용으로 3차례 승인되었습니다.

다음으로 현재 개발 속도가 빠른 항체치료제의 주요 품목에 대해 개발 동향을 설명드리겠습니다.

국내에서는 셀트리온사가 경증과 중증도 환자 대상으로 2, 3상 임상시험을 다국가로 진행하고 있습니다. 해외에서는 미국의 릴리사와 리제네론사가 경증에서 중등증 환자를 대상으로 2, 3상 임상시험을 진행 중입니다. 두 제품 모두 10월 27일 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청하였으며 이 중 릴리사의 항체치료제는 11월 9일 긴급사용 승인되었습니다.

릴리사의 항체치료제의 경우 지난 10월 28일 발표한 2상 중간 결과에 따르면 대조군에 비해서 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소하였으며 안전성 우려는 없는 것으로 나타났습니다. 다만 별개로 진행 중이던 중증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험은 치료효과가 부족한 것으로 나타나 10월 26일에 조기 종료되었습니다.

또한 리제레론사의 항체치료제의 경우 독립적 데이터 모니터링위원회의 권고에 따라 중증 대상 3상 임상시험에서 증상이 심각한 중증 환자 등록은 10월 30일부터 중단되었습니다.

식약처는 코로나19 치료제 백신의 임상시험 진행과 개발 상황을 지속적으로 모니터링하고 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목 허가, 특례 수입 등에 대한 사항을 지원하며 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

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(끝)

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