국산 코로나19 백신 개발 '차근차근'.."빠르면 내년 말"

제넥신 1상 진행.."내년 3월 해외 3상, 9월 승인 신청 목표"
SK바이오사이언스·진원생명과학 1상 신청
셀리드·스마젠, 아데노바이러스 벡터·VSV 백신 개발
개발 단계 높아질수록 해외 임상 실행력 중요

[서울=뉴시스] 코로나19 참고 이미지 (사진=지멘스 헬시니어스 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 글로벌 제약사들보다 속도는 늦지만 국산 코로나19 백신들도 개발 절차를 차근차근 밟고 있다.

대규모 피험자를 필요로 하는 임상 3상을 진행하려면 코로나19가 창궐한 곳이어야 해서 해외 임상을 진행할 실행력과 해외 데이터 확보가 중요해질 전망이다.

가장 속도가 빠른 곳은 제넥신이다. 제넥신은 지난 6월 코로나19 백신 ‘GX-19’의 임상(1·2a상)을 승인받은 후 현재 1상을 진행 중이다. 1상에선 건강한 사람을 상대로 약물의 안전성을 검증한다.

당초 40명을 대상으로 전기천공기를 사용해 진행하다가 무바늘 주사기를 사용한 20명 연구를 추가했다. 제넥신의 후보물질은 DNA 백신이다. 근육 세포에 약물을 주입한다. 따라서 주입 시 필요한 전기천공기 혹은 전기충격도 없고 바늘도 없이 압력으로 근육에 투여하는 무바늘 주사기를 모두 사용해보는 것이다. 둘의 데이터를 비교한 후 2a상에 사용할 투여방식을 선택할 예정이다.

DNA 백신은 독성을 약화 혹은 불활화시킨 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 항원 단백질을 만들게 하는 바이러스 유전자를 인체에 투입해 면역반응을 유도하는 것이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질(항원)을 만들어 내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입한다.

제넥신 관계자는 “현재 1상의 환자 투약과 채혈을 마치고 데이터 분석을 마무리하는 중”이라며 “조만간 2a상에 진입하는 동시에 3상을 설계해 내년 3월께는 해외 3상에 진입할 예정이다. 내년 9월엔 판매 승인도 신청할 것”이라고 말했다.

◇SK바이오사이언스·진원생명과학 1상 신청

SK바이오사이언스와 진원생명과학은 식약처에 제출한 임상 1상의 승인을 기다리는 중이다. 두 업체는 연내 임상1상 돌입을 기대하고 있다.

SK바이오사이언스는 지난 달 7일 식약처에 자체 개발한 코로나19 백신의 임상 1상시험을 신청했다. 앞서 이 회사는 지난 3월 코로나19 합성항원 백신의 후보물질 발현에 성공하면서 질병관리청 국립보건연구원과 협력을 시작했다. 빌 게이츠가 이사장으로 있는 빌&멜린다게이츠재단에서 44억원을 지원받아 코로나19 백신을 개발 중이다.

SK는 면역반응을 일으키는 바이러스를 선별하고 유전자 재조합 기술을 이용해 합성하는 단백질 재조합 백신을 개발 중이다. 항원을 기술적으로 합성해 체내 투여함으로써 면역반응을 이끌어내는 합성항원 백신이다.

이달 초 임상 1·2상을 신청한 진원생명과학도 DNA 백신(코드명 GLS-5310)을 개발 중이다. 승인되면 고대 구로병원 외 4개 임상기관에서 진행될 예정이다. 회사는 다른 코로나 백신보다 예방 효능을 높이기 위해 스파이크 항원 이외에 1개의 항원을 추가했다.

◇셀리드·스마젠, 아데노바이러스 벡터 및 VSV 백신 개발

셀리드도 코로나 백신(AdCLD-Cov19)을 개발 중이다. 영장류 시험결과 항원특이적 항체반응과 높은 수준의 항체 중화능력을 확인했다.

이 백신은 아데노바이러스 벡터에 기반하고 있다. 바이러스 벡터 백신의 작용 기전은 이렇다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 제조한 후 이를 아데노바이러스에 넣어준다. 아데노바이러스는 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 인체 세포 내로 운반하는 역할을 한다. 이후 바이러스를 증식시켜 정제 후 바이알에 담아 제품화하는 과정이다.

사람이 이를 접종하면, 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 B세포를 자극한다. 자극된 B세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어 몸속에 보관한다. 그러다 코로나 바이러스가 호흡기를 통해 침입했을 때, 몸속의 중화 항체가 침입한 바이러스를 제거하는 기전이다.

지난달 셀리드는 LG화학과 개발 및 대량생산·상업화를 위한 상호협력 협약을 체결했다.

LG화학은 셀리드에 이어 이달 스마젠과도 코로나 백신 개발을 위한 협약을 체결했다. LG화학은 스마젠이 보유한 'VSV 벡터 시스템'을 활용해 코로나19 백신의 개발·생산·상업화를 목적으로 하고 있다. VSV(Vesicular Stomatitis Virus)는 수포성 구내염바이러스다.

이 밖에 HK이노엔(구 CJ헬스케어)은 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회의 CEVI 융합연구단에서 백신 후보물질을 들여와 융합단과 전임상 등 공동 연구에 돌입했다.

김강립 식약처장은 16일 취임 기념 오찬 기자간담회에서 “식약처장 부임 후 첫 과제는 코로나19 백신·치료제 개발을 하루 빨리 앞당기는 것”이라며 “국산 백신은 해외의 백신 개발과 상당한 시간차가 있어 빨라야 내년 말쯤 나올 수 있다”고 말했다.

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