"아스트라제네카 백신 신뢰 잃어..FDA 빨라야 1월 승인"(종합)

영국 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신. © 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 한상희 기자 = 영국 아스트라제네카의 코로나19 백신이 연내 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못할 것이란 보도가 나왔다. 아스트라제네카 백신은 현재 한국이 선구매 계약을 체결한 유일한 백신이다.

8일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)는 복수의 소식통을 인용해, 아스트라제네카가 백신 개발 과정에서 아스트라제네카 측이 저지른 여러 차례 실수 때문에 FDA의 신뢰를 잃고 있다며 이같이 보도했다.

◇ 임상시험 두 번 중단 FDA에 공개 안해 : FDA는 특히 아스트라제네카 측의 불투명한 의사소통 방식을 문제 삼고 있다. 아스트라제네카는 지난 7월과 9월 두 번 임상시험을 중단했다. 7월15일 부작용(다발성 경화증)으로 임상이 중단됐을 때 FDA 고위 관계자들 대부분은 회사 측으로부터 설명을 듣지 못했다.

9월 임상이 중단됐을 때도 마찬가지였다. 회사 측은 지난 9월8일 열린 FDA 회의에서 시험 중단 사실을 보고하지 않았다. FDA 관계자들은 회의 이틀 후 JP모건이 주최한 비공개 컨퍼런스콜에서야 알게 됐다. 스티븐 한 FDA 국장은 소식을 듣고 망연자실했다고 NYT는 전했다.

샌디에이고 소재 스크립스 연구소의 임상시험 전문가인 에릭 토플 박사는 "세계가 이 백신에 베팅했었는데, 정말 실망"이라며 "만약 그들이 처음부터 안전과 효능 투약 등 모든 것에 대해 솔직하게 말했다면 지금보다 더 나은 위치에 있었을 것"이라고 말했다.

회사 측은 이에 "우리는 모든 데이터를 FDA와 전 세계 규제당국에 시기적절하게 공유하고 있다"고 반박했다.

미국 매릴랜드주에 있는 식품의약국(FDA) 본부. © 로이터=뉴스1

◇ 저용량 투약 방식 실수 뒤늦게 공개: FDA의 신뢰가 완전히 무너져 내린 건 백신 임상3상 중간 결과 발표 때였다. 아스트라제네카는 지난달 23일 백신의 평균 예방 효과가 70%였다고 발표했다. 그러다 90%의 예방 효과를 보인 저용량 투약 방식이 연구진의 실수였다는 점을 뒤늦게 공개했다.

NYT는 "옥스퍼드대학 연구원들은 참가자들이 저용량을 투여했을 때 왜 백신이 더 잘 작동하는지 확실히 설명하지 못했다"고 지적했다. 동료 과학자들도 8일 의학전문지 랜싯에 아스트라제네카의 임상3상 결과를 확신할 수 없다고 밝혔다.

이와 관련, 백악관 백신 개발 프로젝트 '초고속(워프)작전'팀을 이끄는 몬세프 슬라위 최고책임자는 지난주 "저용량 투여 방식이 왜 더 잘 작용했는지에 관한 명확한 설명이 없는 상태에서 승인하기엔 충분치 않다"는 점을 분명히 했다.

◇ 고령층엔 저용량 투여 안해…시험 절차 중간에 변경: 코로나19 중증 위험이 높은 55세 이상에게는 저용량 방식을 투여하지 않은 점도 문제가 됐다. 이를 회사 측이 직접 공개하지 않고 슬라위 책임자가 공개했다는 점도 지적됐다.

임상시험 절차도 중간에 바뀐 것으로 확인됐다. 랜싯에 따르면 저용량 방식을 투여한 참가자들 중 일부는 3개월 이상 지나서야 두 번째 주사를 맞았다. 한 달 간격으로 접종이 이뤄져야 하는데 별다른 설명 없이 임상 계획을 바꾼 것이다.

◇ 미국서 임상 3상 못 끝내…빨라야 1월 승인 : 아스트라제네카는 최종 승인을 기다리고 있는 경쟁사들과 달리, 미국에서 최종 임상3상도 마치지 못했다. 임상시험 참가자 2명에게서 나타난 신경학적 증상이 백신과 무관하다는 증거를 FDA에 제출하지 못했기 때문이다. 아스트라제네카의 미국 임상은 FDA가 요구하는 참가자(3만명)의 절반 정도만 모집한 상태다.

이에 따라 화이자와 모더나보다 먼저 임상3상에 돌입했던 아스트라제네카는 가장 늦게 승인을 받을 가능성이 커졌다. 회사 측은 8일 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 밝혔다. NYT는 아스트라제네카 백신 승인이 내년 1월 이뤄질 것으로 전망했다.

angela0204@news1.kr