한국이 확보한 유일한 백신, 아스트라제네카 연내 FDA 승인 불투명

"회사 측 의사소통 실수 반복 탓"
미국서 임상3상 시험 못 들어가

상대적으로 저렴한 가격과 배포가 용이하다는 장점 덕에 코로나19 대유행의 구원자로 여겨졌던 아스트라제네카 백신의 미국 식품의약국(FDA) 연내 승인이 불투명해졌다. 이 백신은 한국이 선(先) 구매 계약을 체결한 유일한 백신이다.

뉴욕타임스(NYT)는 아스트라제네카 백신이 미국에서 임상 3상 시험에 들어가지 못하고 있다며 아스트라제네카 측의 의사소통 실수가 반복되고 있다고 8일(현지시간) 전했다.

백신 개발 과정에서 아스트라제네카 측이 보인 불투명한 소통 방식 때문에 FDA 관계자들이 우려하고 있다는 것이다.

아스트라제네카 측은 지난 7월과 9월 임상시험을 두 번 중단했다. 지난 7월 백신 접종 부작용으로 임상이 중단됐을 당시 FDA는 회사 측으로부터 설명을 듣지 못했다고 NYT는 보도했다. 지난 9월 임상이 중단됐을 때도 회사 측은 임상시험 참가자의 질환과 관련한 정보를 일반에게 공개하지 않다가 JP모건이 주최한 투자자들과의 컨퍼런스 콜에서 밝혔다.

앞서 아스트라제네카는 임상시험 과정에서의 ‘투약 실수’로 효능이 올라갔다고 뒤늦게 인정했다. 모든 참가자에게 1회분 전체를 투약할 계획이었지만, 측정 오류로 절반만 투약했는데 오히려 면역 효과가 90%로 증가했다는 것이다.

현재 아스트라제네카 백신은 2차 접종 후 신경성 질병인 횡단척수염 사례가 보고된 뒤 FDA에 임상시험 단계에서 나타난 부작용과 백신은 연관이 없다는 증거 서류를 늑장 제출해 7주 동안 임상시험이 중단되며 임상 3상을 재개하지 못하고 있다.

코로나19 백신 종류 복수 구매 확정 국가들. 그래픽=차준홍 기자 cha.junhong@joongang.co.kr

8일 의학 전문지 랜싯에 실린 동료 평가 논문은 이 백신의 3상 임상시험(2만 명 이상 대상) 결과, 백신이 안전하고 효과가 있다고 평가했다. 다만 투약 방식에 따라 면역 효과가 달라지는 것에 대해선 추가 검증이 필요하다고 했다.

백희연 기자 baek.heeyoun@joongang.co.kr