EU "아스트라제네카 백신, 승인신청도 안와..내달 도입 어려워"(종합)

내달초 접종한다던 英서도 아직 승인 안나
美 FDA "승인신청 못받아"..출시 늦어질듯
투약량 논란 아직도 해명 못해..안전성 우려 지속

[이미지출처=로이터연합뉴스]

[아시아경제 이현우 기자] 화이자, 모더나와 함께 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발 선두주자로 알려진 제약사 아스트라제네카가 유럽연합(EU)에 백신 승인신청을 아직 하지 않은 것으로 알려져 예상보다 백신 보급이 늦어질 수 있다는 우려가 나오고 있다. 내달 초 접종 실시가 기대되던 영국에서도 보건당국의 승인이 아직 발표되지 않고 있다. 지난달 제기된 투약량 문제 등 안전성 논란에 휩싸여있는 아스트라제네카 백신에 대한 신뢰도 문제가 발목을 잡고 있다는 지적이다.

29일(현지시간) EU 백신 사용승인을 담당하는 유럽의약품청(EMA)의 노엘 와티온 부국장은 이날 벨기에타임스와의 인터뷰에서 "아스트라제네카의 코로나19 백신은 다음달 중 도입되기는 어려울 것"이라며 "아직 아스트라제네카로부터 사용 승인신청조차 받지 못한 상태이며 현재까지 받은 일부 정보로는 조건부 마케팅 면허조차 내줄 수 없다"고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 앞서 내달 초 접종실시 전망까지 나왔던 영국에서도 보건당국의 승인이 나오지 않은 상태다. 앞서 지난 26일 영국 일간 텔레그레프에 따르면 아스트라제네카는 앞서 지난 21일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 정식으로 긴급사용승인 신청을 내고 심사를 위한 전체 연구 데이터를 제출했으며 빠르면 27일 승인이 발표돼 내달 4일부터 접종에 들어갈 것으로 전망됐다. 그러나 이날 현재까지도 MHRA의 승인발표는 아직 나지 않았다.

CNBC에 따르면 미국 식품의약국(FDA)도 EMA와 마찬가지로 아스트라제네카의 승인신청을 아직 받지 못했다고 밝혔다. 이에따라 연말이나 내달 중 접종이 기대되던 아스트라제네카 백신의 보급이 늦춰질 것이란 우려가 나오고 있다.

아스트라제네카 백신의 승인신청이 늦어지는 이유는 지난달부터 제기된 투약량 논란 때문으로 추정된다. 의약전문매체인 스탯뉴스에 따르면 아스트라제네카는 앞서 지난달 23일 임상 3상시험 중간결과를 발표하면서 1차 접종당시 투약량의 절반만 받은 임상대상자들의 면역효과가 90%를 기록했으며, 정량을 받은 임상대상자들은 면역효과가 62%를 기록했다고 밝혔다.

전세계 의료계와 보건당국이 여기에 대해 의혹을 제기하자 메네 팡갈로스 아스트로제네카 부사장은 임상결과 발표 직후 가진 기자회견에서 "1회분의 절반을 접종한 것은 뜻밖의 행운(serendipity)이었다"며 의도치 않은 실수였다고 시인하면서 더욱 큰 논란에 휩싸였다. 아스트라제네카는 이후 추가 임상시험으로 투약량 논란을 해소하겠다 밝혔지만, 아직까지도 각국 보건당국에 명확한 해명을 내놓지 못한 상태다.

앞서 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 27일 영국 선데이타임스와의 인터뷰에서 "백신의 성공공식을 알아냈다"며 투약량 논란 해소 가능성을 제기했지만, 구체적인 투약량과 방법에 대해서는 "백신이 곧 출시될 것이기 때문에 자세히 말할 수 없다"며 밝히지 않은 바 있다.

이현우 기자 knos84@asiae.co.kr