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셀트리온 "코로나 항체치료제 2상서 회복기간 절반으로 단축"(종합)

김윤수 기자 입력 2021. 01. 13. 18:01 수정 2021. 01. 13. 22:13

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셀트리온(068270)은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 '레그단비맙')의 임상 2상 결과 "치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다"고 13일 밝혔다.

공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(103명·8.8일)보다 3.4일 짧았다.

모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다.

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렉키로나주 임상 2상 결과 공개
회복기간 치료군 5.4일 VS 위약군 8.8일… 50세 이상 6.6일 VS 13일
중증 진행 위험 최대 68% 감소… "바이러스 감소 속도 현저히 높아"
"매우 우수한 안전성 증명… 의료 부담 완화에 굉장히 중요한 역할"

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’./셀트리온 제공

셀트리온(068270)은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 ‘레그단비맙’)의 임상 2상 결과 "치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다"고 13일 밝혔다.

셀트리온은 이날 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 발표는 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수가 맡았다.

공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(103명·8.8일)보다 3.4일 짧았다. 이 차이는 폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 더 두드러졌다. 폐렴 동반 환자들 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군과 위약군이 각각 6.6일, 13일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다.

중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다.

엄 교수는 "바이러스 억제 속도도 치료군이 현저하게 높게 나타났다"고 설명했다. 몸속 바이러스 양이 처음의 1500분의 1로 줄어드는 데 걸리는 시간은 치료군이 7일, 위약군이 10일이었다.

임상 도중 사망 등 중대한 이상반응이 보고된 사례는 없었다. 엄 교수는 "안전성 문제는 치료군과 위약군 사이에 통계적 차이가 없었다"며 "매우 우수한 안전성을 증명했다"고 말했다.

앞서 미국 제약사 릴리와 리제네론이 각각 만들어 자국의 긴급사용승인을 받은 항체치료제와 비교해 더 우수하다는 평가도 나왔다. 엄 교수는 "릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 렉키로나주가 굉장히 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다"고 했다. 전날 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 국회 토론회에서 "(렉키로나주 임상 결과) 릴리와 리제네론의 항체치료제 이상의 효과를 확인했다"고 말한 바 있다. 릴리, 리제네론의 항체치료제는 임상 3상을 진행 중이며 자국에서 긴급사용승인을 받았다.

엄 교수는 "2상 결과이기 때문에 더 많은 환자를 대상으로 3상 연구를 진행할 필요가 있다"며 "다만 이번 연구만으로도 환자의 회복기간을 크게 줄여 의료 부담을 완화하는 데 굉장히 중요한 역할을 할 것"이라고 평가했다.

‘렉키로나주를 고농도로 사용했는데 그렇게 필요하느냐’는 질문에 엄 교수는 "지금(40mg/kg)보다 더 낮은 용량 투여 효과도 고민해볼 필요는 있다"고 답했다.

이번 연구성과는 12일(현지시각) 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)’에 게재됐다.

식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄이기로 한 만큼, 이르면 이달 말이나 다음주 초 시판이 승인될 수도 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명분의 물량을 생산해놓은 상태다. 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이다.

렉키로나주는 항바이러스 효능이 있는 항체를 주성분으로 하는 주사제로, 960㎎ 용량을 약 90분간 정맥 투여하는 방식이다. 코로나19 경증과 중등증 환자에게 투여 시 바이러스를 죽여 중증 진행을 막는 효능이 있다고 기대받고 있다.

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