투약 시 중증 발전 발생률 최대 68%↓ 환자 회복 시간 위약군 대비 최대 5~6일 단축 "코로나19 치료제 후보로 만족스러운 결과 도출" 초기 폐렴 동반 환자에 더욱 효과적인 치료제 10여 개 국가서 임상 3상 진행 식약처 조건부 허가 시 10만 명분 현장 공급 계획
셀트리온이 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제의 유효성과 안전성을 입증했다. 치료제 후보로 만족스러운 임상 결과를 도출했다고 발표했다.
셀트리온은 13일 열린 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’ 글로벌 임상 2상 결과를 공개했다.
임상 결과 발표는 임상시험에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 진행했다. 해당 결과는 한국에 이어 미국에서 열리는 ‘키스톤 심포지아(Keystone Symposia)’를 통해 해외에도 발표된다. 또한 다양한 기관과 학계 연구진이 참여한 연구 성과와 논문이 세계적인 과학저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에도 게재됐다.
해당 임상은 대한민국과 루마니아, 스페인, 미국 등에서 환자 총 327명에게 렉키로나주를 투약하는 방식으로 이뤄졌다. 최종 투약은 지난해 11월 25일 완료했다. 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 경증 및 중등증 환자 307명에 대한 결과를 분석한 내용이다. 중증등 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60% 비중을 차지했다.
셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기관과 협의를 거쳐 진행했다고 전했다. 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와 상관관계를 주의 깊게 관찰하는 차별화된 임상 디자인을 적용했다고 한다.
셀트리온 렉키로나주
이번 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하고 이 경우 렉키로나주가 효과적인 치료제로 사용될 수 있는 효능을 임상적으로 증명했다고 강조했다.
또한 중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지 걸리는 시간은 중등증 또는 50세 이상 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 보여 임상 데이터가 전반적으로 일관성을 보였다고 설명했다.
유효성 평가의 경우 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서 렉키로나주 확정용량(40mg/kg) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소한 것으로 나타났다고 셀트리온 측은 전했다.
임상적 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투약군에서 5.4일, 위약군 투약군에서 8.8일로 나타나 3일 이상 단축 효과를 보였다고 했다. 특히 중등증 또는 50새 이상 중등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축되는 결과를 보였다. 여기에 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮게 나왔고 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
안전성 평가에서는 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다고 한다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응과 사망, 투약 후 이상 반응으로 연구가 중단된 경우가 없었다는 설명이다.
엄중식 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추면서 동시에 회복 속도를 단축시키는 효과를 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라고 생각한다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 10만 명분 생산을 마치고 공급 계획을 철저하게 준비하고 있다”며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만 명분 치료제 생산 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 전했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 임상 2상에서 확인된 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자를 대상으로 추가 검증에 나설 계획이다.
