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방역당국, 식약처 승인 전 "셀트리온 항체치료제 '연구자 임상' 진행"

이형진 기자,음상준 기자,김태환 기자 입력 2021. 01. 14. 14:45

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방역당국이 현재 개발중인 셀트리온의 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 : 레그단비맙, 프로젝트명 : CT-P59)의 연구자 임상시험을 진행한다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 코로나19 정례브리핑에서 "국립감염병연구소에서는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식품의약품안전처와 협의하고, 대한감염학회와 협조해 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여 아래 진행할 계획으로 있다"며 이같이 밝혔다.

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고연령·고위험 환자 대상..35개 의료기관·75명 연구자 참여
"영국·남아공발 변이 바이러스 치료 능력도 추가로 평가 예정"
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장. 2020.9.10/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이형진 기자,음상준 기자,김태환 기자 = 방역당국이 현재 개발중인 셀트리온의 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 : 레그단비맙, 프로젝트명 : CT-P59)의 연구자 임상시험을 진행한다. 아직 항체치료제의 임상 3상이 남아있지만 고위험군을 대상으로 35개 의료기관 75명의 연구자 참여 아래 연구자 임상시험을 실시한다는 계획이다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 코로나19 정례브리핑에서 "국립감염병연구소에서는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식품의약품안전처와 협의하고, 대한감염학회와 협조해 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여 아래 진행할 계획으로 있다"며 이같이 밝혔다.

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주는 임상 2상 결과에서 50세 이상 중등증 환자의 중증 이환을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 중등증 환자 투여 시 전체 환자의 54%의 중증 발생을 억제했다. 또 중대한 이상반응도 없어 안전성도 확보했다.

렉키로나주는 현재 10여개 국가에서 임상 3상을 진행하고, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다. 우리 식약처도 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가에 대해 검토를 진행 중이다.

연구자 임상시험은 외부의 의뢰 없이 학술연구 목적으로 수행되는 임상시험이다.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 "현재까지의 결과를 바탕으로 식약처 승인 전이라도 의료인이 필요하다고 판단하는 경우 고연령·고위험 환자들에게 치료제를 투여하는 방안에 대해 식약처와 협의 후 대한감염학회를 통해 연구자 임상시험 수요를 조사했다"며 "이에 35개 의료기관, 75명 연구자가 요청했고, 공동임상시험 심사위원회를 지정해 빠른 시간 내 연구자 임상을 진행해 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "항체치료제 적용에 있어 고려해야할 점으로 스파이크 단백 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점"이라며 "국립감염병연구소는 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가할 예정"이라고 덧붙였다.

hjin@news1.kr

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