셀트리온, 美서 골다공증 치료제 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 3상 신청

CT-P41, 셀트리온 차세대 성장 동력
암젠 '프롤리아' 오는 2025년 특허 만료
특허 만료 맞춰 2025년 2월 상업화 추진
CT-P41 임상 3상 오는 2024년 완료 목표

셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙, Prolia)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

CT-P41은 지난해 8월 임상 1상에 착수한 상태다. 이번 임상 3상은 총 5개국에서 416명을 대상으로 진행 예정이다. 오는 2024년 상반기 임상 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-41 안전성과 유효성을 집중 평가하고 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 의약품 상업화를 추진한다는 계획이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품이다. 골다공증과 암 환자 골 손실 치료에 사용된다. 지난 2019년 기준 암젠의 프롤리아 매출 규모는 약 3조 원이다.

CT-P41은 셀트리온이 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 올해 상반기 유럽의약품청 허가 예상), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러, 글로벌 임상 3상 착수), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 5대 차세대 성장 동력으로 꼽히는 의약품이다.

셀트리온 관계자는 “오는 2030년까지 매년 1개 이상 후속 바이오의약품 허가를 목표로 하는 ‘2030 셀트리온그룹 비전’에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다”며 “미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속 공급할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com