당국, 셀트리온 치료제 식약처 승인 전 '연구자 임상'..변이 효과도 평가(종합)

연구자 주도 학술목적 임상..새로운 효능·용법 등 독자 연구 가능
영국·남아공 변이 바이러스 효과도 평가.."의료체계 보전 도움"

지난해 12월 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 살펴보고 있다. 2020.12.22/뉴스1 © News1 정진욱 기자

(서울=뉴스1) 이형진 기자,음상준 기자,김태환 기자 = 방역당국이 현재 개발 중인 셀트리온의 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나주(성분명 : 레그단비맙, 프로젝트명 : CT-P59)의 연구자 임상시험을 진행한다. 아직 임상 3상 시험이 남아있지만, 연구자 임상을 통해 새로운 효능이나 용법 등을 연구한다는 계획이다.

방역당국은 여기에 최근 우려가 커지고 있는 변이 바이러스에 대한 치료 효과도 평가할 예정이다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 코로나19 정례브리핑에서 "국립감염병연구소에서는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식품의약품안전처와 협의하고, 대한감염학회와 협조해 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여 아래 진행할 계획으로 있다"며 이같이 밝혔다.

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주는 임상 2상 결과에서 50세 이상 중등증 환자의 중증 이환을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 중등증 환자 투여 시 전체 환자의 54%의 중증 발생을 억제했다. 또 중대한 이상 반응도 없어 안전성도 확보했다.

렉키로나주는 현재 10여개 국가에서 임상 3상을 진행하고, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다. 우리 식약처도 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가에 대해 검토를 진행 중이다.

연구자 임상시험은 외부의 의뢰 없이 연구자 주도의 학술연구 목적으로 수행되는 임상시험이다. 의뢰자 주도의 임상이 아니기 때문에 해당 의약품의 새로운 효능과 효과, 용법·용량 등에 대해 독자적인 연구가 가능하다.

방역당국은 대한감염학회 등을 통해 렉키로나주에 대한 연구자 임상에 대한 수요를 조사했고, 35개 의료기관 75명의 연구자가 요청한 상황이다.

권 부본부장은 "연구자 임상시험은 연구자 주도의 임상이다. 연구자의 판단으로 특정 치료제에 대한 신뢰, 환자를 대상으로 임상 연구를 시행하는 것 자체가 각각 연구자의 주관에 따라 이뤄진다"며 "아직 항체치료제는 식약처에서 심사가 진행 중이다. 의학적·과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정"이라고 설명했다.

한편 방역당국은 최근 우려를 더하고 있는 변이 바이러스에 대한 항체치료제 치료 효능도 평가할 예정이다.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 "항체치료제 적용에 있어 고려해야할 점으로 스파이크 단백 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점"이라며 "국립감염병연구소는 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가할 예정"이라고 덧붙였다.

이밖에도 녹십자의 혈장치료제(GC5131A)는 임상 2상을 진행 중으로 환자 모집을 완료했으며, 약물재창출 치료제인 대웅제약의 호이스타정(성분 카모스타트, 프로젝트명 DW1248)의 중증 환자 대상 임상 3상 시험을 진행할 예정이다.

권 부본부장은 "항체치료제·혈장치료제 경우 임상이 1월 중 이뤄진다면 2월 이후 긴급사용 승인 여부가 결정될 것"이라며 "위중증이나 사망에 이르는 것을 막게 된다면 어느정도 기여할 가능성도 있다. 환자가 폭증하는 시기에 이런 치료제들이 역할을 해주면 의료체계 보전, 기능을 수행하는데 도움될 것"이라고 평가했다.

hjin@news1.kr