화이자 코로나 백신 허가심사 개시..아스트라 이어 두번째

식약처, 한국화이자 신청한 '코미나티주' 품목허가 착수

[이데일리 이정훈 기자] 다음달부터 시작되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 국내 접종을 앞두고 정부가 미국 제약사인 화이자의 코로나19 백신에 대해 본격 허가심사에 들어갔다. 아스트라제네카에 이어 두 번째다.

사진= 연합뉴스

식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 화이자 본사가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용해 개발된 핵산 백신이다.

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식으로, 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있다는 장점은 있지만 백신 보관 및 유통 시 초저온 냉동설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다.

화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관 조건은 회사에서 영하 60∼90℃에서 6개월로 신청했다.

현재 이 제품은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 이 제품의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다.

이 가운데 EU에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 21일자로 조건부 허가됐다.

이정훈 (futures@edaily.co.kr)