美 '코로나 치료제' 시장 주시하는 셀트리온.. 임상 3상이 관건

전문가들 "일라이릴리·리제네론 수준 효과 입증해야"

셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘렉키로나주’ 긴급사용승인 절차를 추진하고 있다./셀트리온 제공

미국 내 코로나19 항체 치료제 투약이 증가하면서 셀트리온이 개발한 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 해외 승인·판매에 대한 기대 또한 높아지고 있다. 국내보다 확진·사망자 수가 많은 미국에서 사용이 승인될 경우, 코로나19 확산 억제와 함께 높은 수익을 기대할 수 있기 때문이다. 전문가들은 해외 승인·판매를 위해서는 셀트리온이 임상 3상에서 기존 일라이릴리, 리제네론 치료제 수준의 효과를 입증해야 한다고 조언한다.

◇CNN “릴리·리제네론 항체 치료제 투약률 39%”

CNN은 지난 21일(현지시간) 일라이릴리가 미국 코로나19 신속 대응 프로그램 ‘초고속작전’ 측과 코로나19 항체 치료제 투약률 등 관련 정보를 공유했다고 보도했다. 보도에 따르면 미국 내 항체 치료제 투약률은 약 39%로, 3주 전에 비해 14%가량 증가했다. 앞서 미국 보건복지부는 이달 초 코로나19 항체 치료제 투약률이 25% 수준이라고 밝혔다.

현재 미국에서는 일라이릴리가 개발한 ‘LY-CoV555(성분 밤라니비맙)’과 리제네론이 개발한 ‘REGN-COV2(성분 카사리비맙·임데비맙 혼합)’ 등 2종이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 사용되고 있다. 접종 초에는 까다로운 투약 조건과 항체 치료제 투약 대상인 경증·중등증 환자들의 투약거부 의사로 인해 저조한 투약률을 보였으나, 최근 현지 언론을 통해 치료제 효능과 치료·예방 동시 효과 관련 소식이 이어지면서 투약이 증가한 것으로 보인다. 실제 미국 정부는 최근 리제네론으로부터 항체 치료제 125만회분을 추가 구매했으며, 상반기 중 코로나19 환자 대상으로 항체 치료제를 보급할 계획이다. 미국 보건복지부 로버트 카들릭 선임관리는 “(항체 치료제가)코로나19 확진자가 계속 늘어나는 상황에서 비교적 가벼운 증상을 보이는 환자들의 입원을 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

◇셀트리온, 해외 승인 신청 임박… 200만명분 생산 준비

미국 내 항체 치료제 투약률 증가 소식이 전해지면서 시선은 다시 한 번 셀트리온에게 집중된다. 셀트리온이 개발한 ‘렉키로나주’ 역시 코로나19 완치자 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 선별한 단일클론 항체 치료제기 때문이다.

셀트리온은 현재 국내에서 식품의약품안전처 허가를 대기 중이며, 해외에서도 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 대상으로 긴급사용승인 절차를 추진하고 있다. 최근 발표된 임상 2상 결과 데이터를 바탕으로 승인신청서 제출 관련 협의를 진행하는 동시에, 이달 안에 신청서 제출을 마무리할 계획이다. 해외 정부기관으로부터 치료제 주문 관련 문의가 올 경우, 임상 2상 결과 안내와 함께 선주문을 유도함으로써 긴급사용승인 직후 해외 공급이 가능하도록 준비한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 공급에 부족함이 없도록, 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 최대 200만명분의 치료제 생산을 준비 중”이라고 설명했다.

◇해외 승인 후 수요 폭발? 전문가들 “임상 3상서 추가 입증 필요”

셀트리온이 계획대로 해외 승인을 받아 미국에 ‘렉키로나주’를 공급할 경우, 현지 코로나19 확진자 치료와 확산 억제는 물론, 치료제 수출로 인한 막대한 수익까지 기대할 수 있다. 증권가에서는 벌써부터 셀트리온이 높은 판매량과 함께 코로나19 치료제로 수천억원의 매출을 올릴 것이라는 전망이 제기된다.

실제 가능성 있는 전망일까. 치료제 효과와 수요가 관건이다. 우선, 일라이릴리, 리제네론 항체 치료제 수준의 치료 효과를 입증해야 한다. 앞서 셀트리온 권기성 연구개발본부장은 지난 12일 국회 토론회에 참석해 “릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”고 말했다.

다만 전문가들은 현재 발표된 임상 2상 데이터만으로는 두 치료제와 비교가 어렵다는 데 의견을 모은다. 가천대 길병원 예방의학과 정재훈 교수는 “앞서 허가된 두 제품과 동일 위약 대비 효과가 밝혀지지 않은 상태로, 현재로썬 비교가 불가능하다”며 “해외 승인을 위해서는 3상 시험에서 음전시간 단축과 사망 예방 효과 등을 추가로 확인해야 한다”고 말했다. 고려대 감염내과 김우주 교수 또한 “임상2상 결과에서는 연구방법이나 대상, 특성 등 객관적인 평가 자료들이 나와 있지 않다”며 “일라이릴리, 리제네론 치료제와 비교하기 어렵다”고 말했다.

정재훈 교수는 현지 수요와 관련 “임상에서 릴리, 리제네론 수준의 효과만 보여도 수요가 있을 것”이라면서도 “항체치료제는 중증 발전을 막기 위해 경증 환자들에게 사용되는데, 현지에서는 아직까지 (이들이)치료제를 투약받기 위해 병원을 찾거나 입원하는 경우가 많지 않아 엄청난 수요를 기대하긴 어려울 것으로 생각한다”고 말했다.

한편, 식약처는 오는 27일 ‘렉키로나주’에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 공개한다. 지난 17일 열린 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’에서는 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다. 렉키로나주가 식약처 허가를 받을 경우, 전 세계에서 승인받은 세 번째 코로나19 항체 치료제가 된다. 김강립 식약처장은 25일 정부 업무보고를 통해 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상된다”고 밝혔다.

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