셀트리온(068270)의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'에 대한 허가당국의 두번째 자문절차인 중앙약사심의위원회는 27일 "지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다"고 밝혔다.
중앙약사심의위원회는 "신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"면서도 "따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다"고 설명했다.
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중앙약심 자문 결과
코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주
[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 허가당국의 두번째 자문절차인 중앙약사심의위원회는 27일 “지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다”고 밝혔다.
중앙약사심의위원회는 “신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”면서도 “따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다”고 설명했다.
그러면서 “이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다”고 강조했다.
이밖에 “다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다”고 덧붙였다.
