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중앙약심 "셀트리온 코로나 치료제, 중등증·고위험군 경증 대상으로만 투약 권고"

이은정 입력 2021. 01. 27. 19:30 수정 2021. 01. 27. 19:47

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식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가를 권고한다고 의견을 내놨다.

단 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다며 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다.

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식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가를 권고한다고 의견을 내놨다. ⓒ셀트리온

식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가를 권고한다고 의견을 내놨다. 다만 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.


식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하고자 개최한 중앙약심에서 이러한 의견이 나왔다고 밝혔다.


이날 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 하는 쪽으로 결론 내렸다.


단 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다며 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다.


앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 판단했으나, 중앙약심은 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다.


중앙약심의 권고대로라면 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로만 렉키로나주를 투여해야 한다.


또 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았지만, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 지적했다.

데일리안 이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

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