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중앙약심 "셀트리온 '렉키로나주' 임상 3상 전제 품목허가"(상보)

왕해나 입력 2021. 01. 27. 19:31

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중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온(068270) '렉키로나주960mg'(레그단비맙)에 대해 검토한 결과 임상 3상을 전제로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다.

중앙약심은 "렉키로나주의 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.

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중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 권고
경증 환자 대상 투여는 결론 내리기 어려워

[이데일리 왕해나 기자] 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온(068270) ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)에 대해 검토한 결과 임상 3상을 전제로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다. 중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했으며, 경증 환자 대상 투여에 대해서는 결론을 내리기 어렵다고 평가했다.

셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)
식품의약품안전처는 27일 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가해 결과를 오후 7시에 발표했다.

중앙약심은 “렉키로나주의 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 “경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서만 사용하는 것을 권고한다”면서 “중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것”을 권고했다.

또 렉키로나주의 안전성에 대해서는 “현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다”고 설명했다.

일부 위원들의 경우에는 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)

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