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중앙약사심의위 "렉키로나주 임상 3상 결과 제출 전제 허가 가능..투여군 제한"

서병립 입력 2021. 01. 27. 19:31 수정 2021. 01. 27. 20:12

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중앙약사심의위원회가 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 시험을 전제로 품목허가 될 수 있다는 의견을 내놓았습니다.

중앙약사심의위원회는 오늘 회의에서 국내 코로나 대유행 상황과 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 셀트리온 '렉키로나주960mg'의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했습니다.

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중앙약사심의위원회가 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 시험을 전제로 품목허가 될 수 있다는 의견을 내놓았습니다. 다만 투여하는 환자군은 일부 제한해야 한다는 조건을 달았습니다.

식약처는 오늘(27일) 충북 오송 식약처 본부에서 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 자문받기 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다고 밝혔습니다.

중앙약사심의위원회는 오늘 회의에서 국내 코로나 대유행 상황과 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 셀트리온 '렉키로나주960mg'의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했습니다.

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했습니다. 따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했습니다.

또 이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했습니다. 다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했습니다.

중앙약사심의위원회가 권고한 효능 효과에 따르면 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인(만 18세 이상) 환자 가운데 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자의 기준에 해당하는 환자에서 임상 증상이 개선된 것으로 확인됐습니다.

식약처는 앞으로 셀트리온의 렉키로나주와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하는 한편, '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정입니다.

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서병립 기자 (realist@kbs.co.kr)

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