[속보] 셀트리온 코로나 항체치료제, 임상 3상 전제로 품목허가 권고

식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 밝혔다.

27일 식약처는 이날 개최한 중앙약심에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다고 밝혔다.

다만 중앙약심은 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려웠다고 중앙약심은 설명했다.

앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다.

중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다.

또 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다.

[고득관 매경닷컴 기자 kdk@mkinternet.com]

매일경제