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내달 초 'K치료제' 나오나..셀트리온 '렉키로나' 허가 초읽기

김수연 입력 2021. 01. 27. 19:58 수정 2021. 01. 27. 22:35

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국산 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나'에 대한 조건부 허가가 초읽기에 돌입했다.

식품의약품안전처 검증 자문단에 이어 중앙약사심의위원회도 조건부 허가를 내 줄 것을 권고했다.

다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증환자에 대한 이약투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

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중앙약사심의위원회 3상 임상 조건으로 허가 권고
중등증환자와 고위험군 경증환자 투여 제시
셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 셀트리온 제공

국산 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나'에 대한 조건부 허가가 초읽기에 돌입했다. 식품의약품안전처 검증 자문단에 이어 중앙약사심의위원회도 조건부 허가를 내 줄 것을 권고했다. 식약처의 '3중' 자문 절차 중 두 번째 단계까지 통과한 상태로, 이르면 내달 초 국산 1호 코로나19 치료제로 등극할 전망이다.

27일 식품의약품안전처는 '코로나19 치료제 백신 허가심사 현황' 브리핑을 열고, 셀트리온의 코로나19 치료제인 렉키로나에 대한 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 발표했다.

중앙약심위는 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문했다.

다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증환자에 대한 이약투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

따라서 중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한 것이다.

이 약 투여 후 안전성과 관련해, 업체가 제출한 자료를 바탕으로 볼 때, 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

중앙약사심의위원회의 권고에 따른 효능 ·효과는(단 만 18세 이상) △실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인환자의 임상증상 개선이다.

위원회 차원에서는 제시된 임상자료를 과학적으로 검증해서 증명할 수 있는, 또한 검증될 수 있는 수준에서만 권고하는 것으로, 경증환자에 대해서는 몇몇 가지 단서를 달 수밖에 없었다는 설명이다.

요약하자면, 경증환자에 대한 약 투여의 임상적 의미를 결론 내리기 어렵다고 보면서도, 조건부 허가를 내린 것이다. 이는 경증환자라 할지라도 고위험군에 처해 있는, 코로나로 인해서 아주 심각한 부작용이 예상되는 경우에 의료진들이 사용할 수 있는 선택권을 제시할 수 있기 위해서 경증환자에 대한 제한된 사용을 권고한 것이다.

경증환자라 할지라도 중증으로 이행될 경우에 생명이 위태로워질 수 있는 가능성이 있다고 판단할 경우에 의료진의 판단에 의해서 사용할 수 있도록 길을 열어놓은 셈이다. 하지만 경증환자를 중증환자로 이환하는 것을 예방하는 효과가 있는지에 대해서는, 현재 수준의 임상시험에서는 판단할 수 없기 때문에, 경증에서 중증으로 이환하는 확률에 대한, 또는 차단효과가 있는지에 대한 최종 결론은 3상 임상시험의 결과를 본 후에 결정하기로 했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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