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"고위험군 제한"..셀트리온 코로나 치료제, 최종 허가만 남았다

맹성규 입력 2021. 01. 27. 20:06 수정 2021. 01. 27. 20:36

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이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. [출처 : 연합뉴스]

셀트리온의 코로나 19 항체치료제 '렉키로나주'가 중앙약사심의위원회로부터 '허가 권고' 판단을 받았다. 다만, 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 지난 17일 검증 자문단에 이은 두 번째 허가 권고다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 렉키로나주에 대해 임상 3상 결과 제출을 전제로 품목허가가 가능하다는 판단을 내렸다고 27일 밝혔다.

중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다. 경증 환자 대상 투여에 대해서는 결론을 내리기 어렵다고 평가했다. 식약처는 △실내 공기에서 산호포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내 증상이 발현한 자를 투약 대상으로 정의한다고 설명했다.

아울러 렉키로나주 투여 후 안전성에 대해서는 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 중대한 이상사례가 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 입장이다.

식약처는 향후 '최종점검위원회'를 열고 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

앞서 지난 17일 개최된 검증자문단에서는 렉키로나주의 임상 3상 시행을 조건으로 품목허가를 권고한다는 결론이 나왔다. 검증 자문단은 임상 2상 결과에서 렉키로나주를 투여(체중 1kg 당 '렉키로나주' 40mg)받은 환자는 5.34일, 위약(僞藥)을 투여받은 환자는 8.77일 소요돼 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다.

한편, 문재인 대통령이 이날 세계경제포럼(WEF·다보스포럼) 화상 특별연설에서 코로나 팬데믹(세계적 대유행)과 관련, "한국에서 개발 중인 치료제가 성공하면 원하는 나라에 포용적으로 공급될 수 있도록 지원할 것"이라며 "자체 백신 개발에도 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[맹성규 매경닷컴 기자 sgmaeng@mkinternet.com]

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