셀트리온 치료제 조건부 허가..중등증·고위험군만 투여

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 전문가 심의에서 조건부 허가와 함께 경증이 아닌 중등증 및 고위험군 경증 환자에게 투여할 것을 권고한다는 결론이 나왔다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(오른쪽)과 이동희 식품의약품안전평가원장이 27일 오후 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의' 결과 브리핑을 하고 있다. /뉴시스

중앙약사심의위원회 자문 "임상 3상 전제로 허가"

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 전문가 심의에서 조건부 허가와 함께 경증이 아닌 중등증 및 고위험군 경증 환자에게 투여할 것을 권고한다는 결론이 나왔다.

식품의약품안전처는 27일 오후 7시 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 중앙약사심의위원회 심의 결과를 브리핑을 통해 공개했다.

이는 식약처가 치료제 허가를 위해 마련한 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 3단계 중 2번째 단계다. 앞서 첫 단계인 검증자문단에서는 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸는데 이번 두 번째 검증에서는 투약 권고 조건이 추가됐다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "셀트리온의 렉키로나주 품목허가 신청 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합 고려했다"며 "3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다"고 밝혔다.

다만 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자를 제외한 중등증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다.

중앙약사심의위원회의 권고사항을 살펴보면 투약 권고 대상은 만 18세 이상 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 환자 가운데 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자다.

오 위원장은 경증 환자에게 임상적 의미를 확인하기 어렵다는 결론에 대해 "임상 2상에 대한 임상시험 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다"고 설명했다.

이런 한계에도 조건부 허가 의견을 낸 것에 대해서는 "국가적인 위험과 팬데믹 상황에서 더 능동적으로 대처하기 위한 의료진들의 선택권을 최대한 존중하기 위해서"라고 답변했다. 추가로 "경증환자라 할지라도 중증으로 이행될 경우에 생명이 위태로워질 수 있는 가능성이 있다고 판단할 경우에 의료진의 판단에 의해서 사용할 수 있도록 열어놓는 것"이라고 부연했다.

식약처는 검증자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합, 향후 최종점검위원회를 열어 치료제 허가 여부를 최종 결정할 계획이다.

honey@tf.co.kr