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"셀트리온 치료제 효과 불분명..중등증 환자 등에만 사용 권고"

최하얀 입력 2021. 01. 27. 20:46 수정 2021. 01. 27. 21:36

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셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제 '렉키로나주'가 식품의약품안전처의 세단계 전문가 자문 절차 가운데 두번째인 중앙약사심사위원회로부터 '조건부 품목허가 가능' 판단을 받았다.

중앙약사심의위는 현재 제출된 임상 2상 시험결과로는 렉키로나주의 치료 효과가 분명하지 않다며, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 제한된 환자에게만 사용할 것을 권고했다.

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[코로나19 세계 대유행]중앙약사심사위원회 27일 발표
이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽 두번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 연합뉴스

셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’가 식품의약품안전처의 세단계 전문가 자문 절차 가운데 두번째인 중앙약사심사위원회로부터 ‘조건부 품목허가 가능’ 판단을 받았다. 중앙약사심의위는 현재 제출된 임상 2상 시험결과로는 렉키로나주의 치료 효과가 분명하지 않다며, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 제한된 환자에게만 사용할 것을 권고했다.

27일 식약처는 신약의 효과성·안전성을 검증하는 중앙약사심사위가 렉키로나주가 시판 뒤 3상 시험결과를 제출하는 것을 전제로 조건부 품목허가를 할 수 있다고 자문했다고 밝혔다. 통상 허가를 받으려면 임상 3상까지 해야 하지만, 코로나19 대유행이 계속되고 있고 코로나19 경증환자용 치료제가 없다는 현실적 상황을 고려한 결과다. 다만 오일환 중앙약사심의위원장(가톨릭 의대 교수)는 이날 기자회견에서 “임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 밝혔다. 렉키로나주의 임상 2상 대상 환자 수는 327명이다.

중앙약사심의위에 앞서 렉키로나주의 안전성·효과성을 살펴본 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’은 “렉키로나주가 환자의 증상 개선 기간을 3.43일 줄여준다. 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있다”고 지난 18일 판단한 바 있다. 이와 달리 중앙약사심사위는 치료효과가 분명치 않다고 판단하면서도, 의료진의 치료제 선택 권리를 고려해 조건부 허가 가능 결론을 내리며, 성인 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에만 제한적으로 투여할 것을 권고했다. 식약처는 남은 최종점검위 등 절차에서도 품목허가 가능 판단이 나오면 2월 중 허가할 계획이다.

최하얀 기자 chy@hani.co.kr

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