아스트라제네카 백신, 이번 주말 식약처 첫 자문 회의

31일 검증자문단 회의..2월1일 결과 발표
식약처, 2월 둘째주 허가 목표

[헤이워즈히스=AP/뉴시스] 2일 영국 잉글랜드 도시의 프린세스 로열 호스피털에 아스트라제네카-옥스퍼드대 공동개발의 코로나 19 백신이 4일 접종 개시를 앞두고 도착한 뒤 내용물 확인 절차를 거치고 있다. 2021. 1. 3.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가심사를 위한 첫 외부 전문가 자문 회의가 이번 주말에 열린다.

식품의약품안전처는 오는 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 연다.

회의 결과는 다음날인 2월1일 발표할 예정이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제를 철저히 검증하기 위해 ‘외부 전문가 3중 자문’ 절차를 마련했다. 기존에 식약처의 법정 자문기구인 ▲중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문만 거쳤다면, 코로나 관련 약물은 ▲안전성·효과성 검증자문단 ▲최종점검위원회의 자문을 추가했다.

앞서 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대한 자문에서 검증자문단과 중앙약심은 임상 3상 진행을 전제로 한 조건부 허가를 권고했다.

아스트라제네카 백신(제품명 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’)은 이르면 내달 중 150만명 분이 국내에 우선 공급된다. 국제 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 받는 백신 역시 아스트라제네카와 화이자가 될 예정이며 시기나 물량 등은 이달 말 확정된다.

식품의약품안전처 역시 2월 둘째 주 허가를 목표로 하고 있다. 최근 문재인 대통령에 대한 업무보고에서 2월 둘째 주 허가를 예상했다.

이 백신은 고령층 대상 임상시험이 부족하다는 지적이 나오고 있어, 고령층 투여 적절성 여부도 검토될 계획이다.

김상봉 바이오생약국장은 28일 백신 접종 계획 브리핑에서 “고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서 고령자 투여 적절성 여부를 철저히 검증할 계획”이라며 “제출된 임상시험 결과에는 고령 시험자 수가 충분치 않아 통계적 검토가 필요하다. 유럽 허가 신청사항을 같이 점검하겠다”고 밝혔다.

영국 의약품건강관리제품규제청에 따르면 이 백신의 임상연구 대상자 2만3745명 중 90.3%가 18~64세였다. 65세 이상 고령층은 9.7%에 불과했다.

김 국장은 “현재 유럽에선 표준용량으로 허가를 신청했고, 65세 이상도 정량 조정이 필요하지 않다고 신청돼 있다. 조정 가능성은 있다”며 “근거 중심으로 여러 각도의 검증을 거쳐 결론 내겠다”고 말했다.

식약처는 제조소 실태조사를 마쳤다. 일관된 품질로 생산될만한 시설과 품질 보증 체계를 갖췄는지 평가하기 위해 아스트라제네카 백신의 생산을 맡은 SK바이오사이언스 제조소에 대한 현장 실태조사를 실시(18~20일)했다.

이 백신의 효과로는 코로나19 바이러스와 결합하는 ‘결합항체가’, 바이러스를 무력화시키는 ‘중화항체가’ 등을 검토한다. 백신 접종에 따른 중증환자의 발생 감소율도 예측할 수 있다. 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가 중이다.

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