대웅 "美 FDA에 이노톡스 조사 청원" VS 메디톡스 "환영"

대웅제약 "FDA 제출된 안정성 시험자료 문제"
메디톡스 "MT101096과 이노톡스주는 다른 제품"

[이데일리 왕해나 기자] 보툴리눔 톡신을 사이에 둔 대웅제약과 메디톡스의 신경전이 또다시 시작됐다. 대웅제약이 메디톡스 ‘이노톡스’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 조사 요청 계획을 밝히자, 메디톡스는 이를 통해 대웅 측 거짓 주장이 밝혀질 것이라며 맞대응하고 있다.

대웅제약(왼쪽)과 메디톡스 사옥.(사진=각 사)

29일 입장문을 통해 최근 국내 허가 취소 처분을 받은 이노톡스에 대한 FDA의 면밀한 조사를 요청할 것이라고 밝혔다. 대웅제약은 “엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 ITC의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리”라면서 “이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 흔든다”고 주장했다.

대웅제약은 엘러간이 현재 이노톡스의 미국 3상 시험을 진행하고 있는 가운데 FDA 임상 승인을 위한 자료에서 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등으로 허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료 역시 문제가 될 것이란 주장이다. 이에 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출한다는 입장이다.

이에 대해 메디톡스는 “엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’와 이노톡스주는 명백히 다른 제품”이라며 “MT10109L의 임상 3상은 계획대로 순항 중이며 최근 투약 절차가 완료됐다”고 말했다.

이어 “대웅제약이 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다”며 “즉시 FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다”고 강조했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)