종근당 "'나파벨탄', 코로나19 치료 효과 확인"

[제약 소식]
중증 환자 치료제 조건부 허가 신청 예정

종근당 제공

종근당은 최근 진행한 러시아 임상 2상을 통해 '나파벨탄'<사진>의 코로나19 치료 효과를 확인했다고 밝혔다.

코로나19 확진 환자 100명을 대상으로 진행된 이번 임상에서는 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 '조기경보점수'가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석했다. 조기경보점수는 코로나19로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상 고위험군 환자는 사망 확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다.

분석 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로, 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다. 고위험군 환자에게 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 보이며 표준치료(11.1%) 대비 높은 효과 또한 확인됐다. 임상 대상 100명 중 표준치료군에서는 질병 진전으로 인한 사망사례가 4건 발생했지만, 나파벨탄 투약군에서는 1명도 발생하지 않았다.

클립아트코리아

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 임상 3상 승인을 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자를 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 이와 함께 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가 또한 신청할 방침이다. 종근당 관계자는 "나파벨탄이 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

앞서 종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 현재 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행 중이며, 호주에서는 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 'ASCOT' 임상에 참여해 대규모 임상 3상에 돌입한 상태다.

- Copyrights 헬스조선 & HEALTHCHOSUN.COM, 무단 전재 및 재배포 금지 -