국산 1호 코로나19 치료제 개발 1년의 여정..정부 심사도 '신속'

지난해 2월 말 혈액샘플 채취..식약처는 신청후 38일 만에 허가

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 1년 만에 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 탄생했다.

전 세계에서는 세 번째로 보건당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 이로써 우리나라는 미국에 이어 두 번째로 코로나19 항체치료제를 개발한 국가가 됐다.

식품의약품안전처는 5일 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 임상 3상 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가했다.

셀트리온은 1년 만에 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하고 렉키로나주의 안전성과 효과성을 입증했다.

다른 질환 치료에 쓰이던 약의 용도를 변경하는 '약물 재창출' 방식과는 다르다. 이에 따라 렉키로나주는 '국산 32호 신약' 타이틀도 거머쥐었다.

셀트리온은 지난해 1월 국내 첫 확진자가 발생한 지 한 달 만인 2월 27일 회복환자 혈액샘플 채취를 시작했다.

식약처, 셀트리온 항체치료제 허가 (서울=연합뉴스) 식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자다. 식약처는 5일 오전 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 사진은 지난해 12월 22일 공개된 '렉키로나주'. 2021.2.5 [연합뉴스 자료사진] photo@yna.co.kr

4월에는 바이러스 감염성을 낮추는 '중화 능력'이 높은 최종 항체 후보군을 확정한 후 세포주 개발에 돌입했다.

개발한 세포주로 동물 대상 효능 및 독성시험을 마치고 7월부터는 본격적으로 건강한 사람 32명 및 경증 코로나19 환자 9명을 대상으로 임상 1상 시험에 착수해 안전성과 효과성을 확인했다.

9월에는 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여하는 임상 2·3상을 동시에 승인받았다. 이후 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 임상 2상을 했으며 11월 25일 투약을 완료했다.

정부의 신속한 허가심사 절차도 국산 코로나19 신약 탄생을 앞당겼다.

통상 의약품 허가에는 약 6개월이 걸린다. 그러나 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 이를 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 했다.

국산 첫 코로나19 치료제 탄생 '렉키로나주' 조건부 허가 (청주=연합뉴스) 김주형 기자 = 김강립 식품의약품안전처장(가운데)이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 조건부 품목허가 최종점검위원회 결과 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 왼쪽은 오일환 중앙약사심의위원회 위원장. 2021.2.5 kjhpress@yna.co.kr

이에 따라 렉키로나주는 지난해 12월 29일 허가 신청을 낸 지 38일 만에 신속하게 허가됐다.

식약처는 한 달이 조금 넘는 기간 예비심사, 심사 및 세 차례에 걸친 전문가 자문회의를 거쳐 렉키로나주를 면밀히 검토했다.

렉키로나주는 임상 2상 결과 발표 이후 바이러스가 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 시간)에 통계적 유의성이 없다는 논란에 휩싸이기도 했다. 또 렉키로나주가 만든 중화항체가 변이 바이러스와는 애매하게 결합해 세포 침투를 도울 수 있어 오히려 역효과를 낼 수도 있다는 전문가 진단도 나왔다.

그러나 식약처는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 경증 및 중등증 환자 1천172명을 대상으로 렉키로나주의 임상 3상에 돌입해 렉키로나주의 통계적 유의성을 확보한다는 계획이다.

key@yna.co.kr

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