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"먹는 코로나 치료제 우리가 1호"..대웅제약 vs 엔지켐 격돌

김윤수 기자 입력 2021. 02. 23. 14:40 수정 2021. 02. 23. 16:47

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신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 1호 경구치료제(먹는 약) 타이틀을 두고 전통 제약사 대웅제약(069620)과 바이오 벤처 엔지켐생명과학(183490)간의 경쟁이 격화되고 있다.

이르면 다음 달, 대웅제약을 뒤쫓던 엔지켐이 계획대로 먼저 보건당국에 사용 허가를 신청해 추월에 성공할지 여부가 드러난다.

허가초과사용은 병원이 자체 심의를 통해 코로나19 치료제가 아닌 약물을 코로나19 환자에게 사용할 수 있도록 의료진에게 허용하는 제도다.

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주사제보다 개발 어렵지만
시장성·편의성 우위 기대
대웅제약 "대규모 임상으로 검증 확실히"
엔지켐 "곧 식약처 허가 신청…결과 자신"

조선DB

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 1호 경구치료제(먹는 약) 타이틀을 두고 전통 제약사 대웅제약(069620)과 바이오 벤처 엔지켐생명과학(183490)간의 경쟁이 격화되고 있다. 이르면 다음 달, 대웅제약을 뒤쫓던 엔지켐이 계획대로 먼저 보건당국에 사용 허가를 신청해 추월에 성공할지 여부가 드러난다.

23일 제약·바이오업계에 따르면 최근 두 업체는 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청에 필요한 임상 2상 시험을 완료하고 후속 단계에 들어갔다. 먹는 약은 위산에 의해 분해될 수 있고 약물 전달력도 주사제보다 떨어져 개발 단계에서 더 높은 기술력과 비용이 필요하다. 그럼에도 팬데믹(pandemic·감염병 대유행)이 장기화되는 국면에서 주사제보다 시장 진입이 늦더라도 개발에 성공할 경우, 복용이 쉽다는 장점 때문에 시장에서 우위를 점할 것으로 개발사들은 기대하고 있다.

식약처가 가장 먼저 허가한 ‘렘데시비르’, 국산 1호 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’, 뒤이어 상반기 상용화를 목표로 하고 있는 종근당의 ‘나파벨탄’과 GC녹십자의 혈장치료제 모두 환자가 병원에 내원하거나 입원해야 투여받을 수 있는 주사제다.

대웅제약 관계자는 "소비자들은 먹는 약과 주사제 중 더 손쉽게 접할 수 있는 먹는 약을 선택할 것"이라며 "또 경증환자나 확진 의심자는 병원 처방 이후엔 자가치료가 가능해져 바이러스 확산 위험과 의료부담을 줄일 수 있다"고 설명했다. 먹는 약이 공공성도 더 높다는 것이다.

대웅제약은 췌장염 치료제 ‘호이스타정’을 코로나19 경증과 중등증 치료용으로 임상을 진행해왔다. 지난해 12월, 먹는 약 개발사 중 가장 먼저 2상 시험을 완료하고 중간결과를 얻었다. 하지만 환자의 음전 시간(바이러스가 완전히 사라져 양성에서 음성 판정으로 바뀌는 데 걸리는 시간) 감소 효과를 충분히 검증하지 못해 상용화 추진에 제동이 걸렸다.

대웅제약은 피시험자 수가 적었기 때문이라고 보고, 기존 80여명에서 대폭 늘린 1000여명을 대상으로 추가 임상을 진행 중이다. 최대한 빨리 결과를 얻겠다는 방침이지만 구체적인 일정은 정해지지 않았다.

다만 최근 국내 여러 병원에서 호이스타정의 ‘허가초과사용’을 신청한 것으로 알려져 식약처 허가 전에도 의료기관에 치료제가 보급될 가능성도 생겼다. 허가초과사용은 병원이 자체 심의를 통해 코로나19 치료제가 아닌 약물을 코로나19 환자에게 사용할 수 있도록 의료진에게 허용하는 제도다.

대웅제약이 주춤한 동안 엔지켐이 유력한 경쟁자로 급부상했다. 엔지켐은 자체 개발한 신약 후보물질 ‘EC-18’에서 약한 폐렴을 가진 중등증 환자의 증상을 완화하는 효과를 발견해, 지난해 5월 국내 두 번째로 코로나19 치료제 임상을 시작했다.

출발은 빨랐지만 피시험자 모집에 어려움을 겪으면서 그간 후발주자로 밀려난 신세였다. 지난달 60명 환자 모집을 끝내면서 비로소 개발 경쟁에 다시 속도를 낼 수 있게 됐다. 지난주 2상 시험을 완료한 엔지켐은 다음 달까지 결과를 도출하고 식약처에 조건부 허가 신청하겠다는 계획이다.

대웅제약처럼 임상 결과에서 효능 검증이 충분히 이뤄지지 못할 경우, 더 큰 규모의 추가 임상이 필요할 수도 있다. 엔지켐 관계자는 "현재 분석 과정에서 EC-18이 중증 폐렴과 사이토카인 폭풍(과다 면역반응) 등으로 발전하는 빈도를 위약군 대비 크게 줄이고 부작용은 없는 것으로 데이터가 나오고 있다"며 "이 때문에 긍정적인 결과를 자신하고 있다"고 설명했다. 엔지켐은 미국 식품의약국(FDA)에서도 임상 2상을 진행 중이다.

두 업체 말고도 부광약품(003000)·진원생명과학(011000)등 5개 기업도 경구치료제로 임상을 진행 중이다.

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