"화이자 백신 예방효과 충분, 16∼17세 투여도 가능해"

23일 식약처 백신 검증자문단 자문결과 공개

미국에서 접종이 진행 중인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공

식품의약품안전처 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 안전성∙효과성 검증 자문단이 미국 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대해 “예방효과가 충분하다”고 판단했다. 16~17세 청소년과 65세 이상 고령층을 포함한 연령군에서 충분한 예방효과가 있다고 봤다. 자문단은 이를 근거로 16세 이상의 화이자 접종도 허가하는 것이 타당하는 의견을 내놨다.

식약처는 22일 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 ‘검증자문단’ 회의를 가지고 이 같은 결론을 얻었다고 23일 밝혔다. 

식약처는 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 하는데, 검증 자문단은 3단계 검사 중 1단계에 해당한다. 자문단에는 감염내과 중심 전문가들이 참여한다. 이후 자문은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.

이번 자문단은 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참여했다. 이들은 미국과 브라질, 독일 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자는 4만3448명으로 평균연령 50세, 여성 2만1324명(49%), 폐질환 등 기저질환자 8978명(20.7%), 비만 1만5063명(34.7%), 55세 이상 1만7846명(41.1%)이 포함됐다. 

자문단이 이들 임상 대상자들에 대한 화이자 백신의 예방효과를 분석한 결과, 그 효과가 95%인 것으로 나타났다. 연령이나 기저질환 유무에 상관없이 94% 이상의 예방효과가 나타났다. 18~64세가 95.1%, 65세 이상이 94.7%의 예방효과를 보였다. 기저질환을 가진 경우는 95.3%, 없는 경우는 94.7%의 예방효과가 나타났다.

백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응하는 ‘결합항체’가 투여 전과 비교해 4배 이상 증가했다.  바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체'도 모두 4배 이상 증가했다.

중증 코로나19 예방과 관련해 백신을 맞을 경우 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 백신을 맞지 않은 대조군에서 3건이 발생했다. 다만 자문단은 “중증 코로나19 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다”고 밝혔다.

백신 부작용은 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대 약물 이상 반응’은 4건으로 어깨부위 상처와 심실성 부정맥 등이었다. 이외에 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다. 백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.

자문단은 이상사례와 관련해 “임상시험에서 안전성 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스에 과거 병력이 있는 경우 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다”고 밝혔다.

자문단은 또 16~17세에 대한 화이자 백신 접종도 적절한다고 자문했다. 자문단은 “임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인됐으며 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단된다”며 “미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다”고 밝혔다. 

식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해, 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받고 26일 그 결과를 공개한다. 
 

[고재원 기자 jawon1212@donga.com]