문화

동아사이언스

중앙약심위 "화이자 백신 16세 이상 접종 허가 가능"

조승한 기자 입력 2021. 02. 26. 12:00

기사 도구 모음

미국의 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신을 16세 이상이면 접종을 허가해도 좋다는 두 번째 국내 전문가 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 25일 중앙약사심의위원회를 열어 한국화이자제약이 검토를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성과 효과성에 대해 이 같은 내용의 자문결과를 26일 공개했다.

기사 제목과 주요 문장을 기반으로 자동요약한 결과입니다. 전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
음성 기사 옵션 조절 레이어
번역beta

Translated by kakao i

번역할 언어 선택
글자 크기 조절 레이어
최종점검위원회 열어 허가 여부 최종결정
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공

미국의 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신을 16세 이상이면 접종을 허가해도 좋다는 두 번째 국내 전문가 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 25일 중앙약사심의위원회를 열어 한국화이자제약이 검토를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성에 대해 이 같은 내용의 자문결과를 26일 공개했다.  식약처는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사를 위해 검증자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회의 3단계 전문가 검토 절차를 밟고 있다. 25일 진행된 중앙약심위에는 외부 전문가 19명과 식약처 내부 8명이 참여했다.

중앙약심위는 코미나티주의 국내 코로나19 예방 목적 필요성이 인정되고 품목허가 할 수 있다고 의견을 냈다. 16세 이상 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청한 효능 및 효과와 같게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 의견을 냈다. 22일 진행된 검증자문단도 화이자 백신의 16세 이상 허가가 타당하다는 의견을 냈다.

화이자는 16세 이상을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험을 진행해 코로나19 예방효과가 95%라는 결과를 얻었다. 중앙약심위는 이를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 다만 16~17세 청소년 유효성과 안전성은 성인 자료로부터 외삽됐다는 것을 허가사항에 적도록 권고했다. 외삽은 자료 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용한 것을 뜻한다. 이 기재사항은 미국의 화이자 백신 허가사항에도 포함돼 있다.

중앙약심위는 검증자문단 의견과 같게 임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 다만 급격한 면역반응 부작용인 아나필락시스를 포함한 과거병력이 있는 사람은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 의견을 냈다. 보고된 이상사례도 허가사항에 반영할 것을 권고했다.

허가 후 안전성을 확보할 방안도 적절하다고 봤다. 허가 후에는 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스와 림프절병증 등 안전성을 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집해 평가해야 한다고 의견을 냈다.

식약처는 “검증자문단과 중앙약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능 및 효과, 용법 및 용량. 권고사항 등을 종합하고 코미나티주의 품질자료 등 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 밝혔다.

백신 공동 배분 국제프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 들여와 27일부터 접종이 시작되는 화이자 백신은 품목허가를 아직 받지 않아 수입특례절차를 통해 들어온 백신이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “허가 심사 중인 내용 중에서 품질 관련 부분을 이번에 도착하는 백신의 시험성적서와 품질자료를 가지고 외부전문가와 함께 점검을 해 본 결과 저희가 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐다”며 “접종이 다 가능하다는 취지로 자문이 있었고 국민 여러분들께서는 안심하고 접종을 하셔도 된다”고 말했다.

[조승한 기자 shinjsh@donga.com]

포토&TV

    이 시각 추천뉴스