셀트리온 '렉키로나' 해냈다..유럽 사용 권고, 수출길 '활짝'

(서울=뉴스1) 유승관 기자 = 서정진 셀트리온 그룹 회장(오른쪽)과 김강립 식품의약품안전처장이 2020년 11월 25일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 뉴스1 주최 글로벌바이오포럼 2020에 참석해 대화를 나누고 있다. 2020.11.25/뉴스1

셀트리온이 개발한 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나'의 수출 길이 열렸다. 치료제 수급에 어려움을 겪고 있는 유럽 시장에 먼저 공급될 것으로 보인다.

셀트리온은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나의 정식 품목허가에 앞서 먼저 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 렉키로나 수출의 1차 관문을 돌파한 셈이다. 유럽 국가들은 정식 허가 전 유럽의약품청의 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있다.

유럽의약품청은 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램'(Compassionate Use Program) 등을 통해 렉키로나 도입을 결정할 수 있게 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 이달 초 착수했다.

이에 따라 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했다. 검토 결과 입원할 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다. 앞서 서정진 셀트리온 명예회장은 7개 나라와 렉키로나 수출을 협의하고 있다고 밝혔다.

유럽의약품청의 사용 권고에 따라 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 관측된다.

셀트리온은 또 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이다.

셀트리온은 이미 지난해 10만명분의 렉키로나 생산을 완료했다. 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 준비를 마쳤다.

유럽의약품청은 국가별 사용 권고와 별도로 지난 2월 24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰'(Rolling Review) 절차도 밟고 있다.

유럽의약품청의 사용 권고에 따라 향후 미국 식품의약국의 판단도 주목된다.

지난 26일 셀트리온 제30기 정기주주총회에서 서 명예회장은 "유럽의약품청 승인 절차가 완료되면 미국 식품의약국(FDA) 절차를 밟을 것"이라며 "유럽의약품청의 승인 결과와 임상 데이터 정리 등을 통해 미국에서도 승인 받기 위해 노력하겠다"고 말했다.

서 명예회장은 또 "렉키로나의 가격은 다른 항체 치료제의 85% 가격으로 공급하려 한다"고 말했다.

이어 "최근까지 국내에서 (렉키로나 투약한 환자의) 부작용 발생 사례는 없는 것으로 안다"며 "(렉키로나는) 중증환자로 가는 비중을 획기적으로 줄일 수 있다"고 덧붙였다.

기우성 셀트리온 대표(부회장)는 "셀트리온 직원들이 10여개 나라 100개 사이트에 나가 (렉키로나의) 임상 3상 환자를 모집하고 있다"며 "빨리 임상 3상 결과를 확보해서 보다 완벽한 데이터를 세계에 보여주고 싶다"고 말했다.

이어 "현재 코로나19 치료제 시장이 공급자가 (마음대로) 공급할 수 없는 환경"이라며 "(셀트리온 치료제가) 상당히 유리한 위치에 있다"고 덧붙였다.

이와 별도로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 '램시마SC'에 대해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 한해 램시마 정맥주사(IV) 제형의 선투약 없이 곧바로 투약 가능한 변경허가 신청도 승인할 것을 권고했다. 그동안 램시마SC는 최소 2회 이상의 정맥주사 제형 투약 이후 투약이 가능했다.

셀트리온 관계자는 "유럽의약품청 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행해 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "램시마SC가 IV 제형의 선투약 없이 곧바로 투약이 가능해지면 유럽 환자들의 투약 편의성이 크게 향상될 것"이라고 덧붙였다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr