'제조 중단' 美 얀센 백신 공장..FDA "품질·위생 관리 실패"

성분 혼합 문제 이머전트 바이오솔루션스 공장..FDA, 조사결과 보고서 내

미국 메릴랜드주 볼티모어에 있는 이머전트 바이오솔루션스의 얀센 백신 제조공장 /사진=로이터통신

미국 보건 당국이 가동을 중단시킨 볼티모어의 존슨앤드존슨(얀센) 코로나19 백신 생산 공장이 위생 관리도 제대로 하지 않은 사실이 적발됐다.

뉴욕타임스(NYT), AP통신 등에 따르면 미 FDA(식품의약국)는 21일(현지시간) 백신성분 혼합 사고가 났던 볼티모어의 얀센 백신 생산공장이 비위생적이고 제조에 부적합한 환경이었다고 밝혔다. 공장은 얀센의 위탁제조 협력업체 '이머전트 바이오솔루션스'가 운영하고 있다.

FDA는 이날 펴낸 12페이지짜리 보고서를 통해 "이머전트 바이오솔루션스는 백신 제조에서 품질관리가 되지 않았고, 원재료 취급에 문제가 있었다. 직원 훈련에도 실패했다"며 "백신 생산에 쓰인 시설이 깨끗하고 위생적으로 관리되지 않았다"고 지적했다. 또 공장 내 여러 장소에서 페인트가 벗겨지거나 벽이 손상돼 있었다며 공장 살균에도 영향을 미쳤을 수 있다고 설명했다.

아울러 FDA는 "이미 폐기된 1500만도스의 얀센 백신 외에 추가적인 백신 물량도 오염됐을 가능성을 배제할 수 없다"고 했다.

우리나라는 얀센 백신 600만명분을 받기로 했는데, 메릴랜드주 볼티모어에 있는 이 공장은 얀센 백신을 만드는 최대 생산시설 중 하나다.

이 공장은 지난달 31일 아스트라제네카(AZ) 백신과 얀센 백신 성분이 뒤섞이는 사고가 났던 곳이다. 성분 혼합으로 품질기준에 맞지 않는다는 이유로 1500만도스의 얀센 백신을 폐기 처분했고, 얀센 백신 생산에 집중하기 위해 AZ 백신 생산은 중단했다.

FDA는 지난 12일 이 공장에 대한 조사에 착수했고, 16일에는 제조 중단 및 기존 생산중인 백신 재료물질 격리를 요구했다. 이는 조사 이후 수정 조치가 나올 때까지 적용된다. FDA는 다만 생산 중단 조치는 현재 얀센 백신에 관해 진행중인 혈전 문제 검토와는 연관이 없다고 밝혔다.

미국 규제당국은 얀센 백신의 희귀 혈전 발생 부작용을 조사하기 위해 지난 13일 이 백신의 미국 내 사용을 일시 중단시킨 바 있다.

문제의 볼티모어 공장은 FDA로부터는 백신 생산과 배포를 승인받지 못한 상태로, 이곳에서 만든 백신은 아직 미국 내 보급이 되지 않았다. 일시 사용중단 명령 전까지 미국에선 얀센 백신 700만도스가 접종됐으며, 이 가운데 8명에게서 혈소판 감소를 동반하는 '드물지만 심각한' 혈전증이 발생했다.

존슨앤드존슨과 이머전트 바이오솔루션스는 성명을 통해 가능한 빨리 문제를 바로잡기 위해 협력하고 있다고 밝혔다.

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황시영 기자 apple1@

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